丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（IFCC法）Alanine aminotransferase acc. to IFCC (ALTL)

進口失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20162404193

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany

批準(備案)日期：

2020-07-15

有效期至：

2025-07-14

結構及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷(TRIS)緩沖液、L-丙氨酸、白蛋白、乳酸脫氫酶、穩(wěn)定劑、防腐劑；試劑2/SR：2-酮戊二酸、還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)、添加劑、防腐劑。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定量測定人體內血清和血漿中的丙氨酸氨基轉移酶(ALT)。

代理公司：

羅氏診斷產品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2019-08-20 增加注冊人中文名稱“羅氏診斷公司”，產品說明書的文字性修改。具體內容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書和中文標簽中的相關內容。 2021-03-12 變更刪除適用機型以及說明書相關內容的變化（詳見附件）適用機型刪除cobas Integra 400/400plus全自動生化分析儀。請注冊人依據變更批件自行修訂相關內容。

生產地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

500 測試，4×100 測試，1100 測試。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第45批	丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(IFCC法)	國械注進20162404193	500 測試	174.0000
江西省+動態(tài)第45批	丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(IFCC法)	國械注進20162404193	1100測試	396.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（IFCC法）	國械注進20162404193	500 測試	220.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（IFCC法）	國械注進20162404193	1100 測試	503.8000
2024年6月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（IFCC法）	國械注進20162404193	1100 測試	503.80
2024年6月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（IFCC法）	國械注進20162404193	500 測試	220.00