S100蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222401896

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-07-04

有效期至：

2027-10-24

結(jié)構(gòu)及組成：

A型：L1:鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂(lè)凈PC-300；L（干粉）：校準(zhǔn)品L（0.1-0.5 μg/L, S100重組蛋白抗原，大腸桿菌原核表達(dá)， 20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂(lè)凈PC-300）；H（干粉）：校準(zhǔn)品H（10-20μg/L, S100重組蛋白抗原，大腸桿菌原核表達(dá), 20mM磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂(lè)凈PC-300）；L3：吖啶酯標(biāo)記的小鼠抗S100蛋白單克隆抗體①(0.25-0.75 ug/mL)，100mM MES緩沖液, pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂(lè)凈PC-300；L4：生物素標(biāo)記的小鼠抗S100蛋白單克隆抗體②(0.5-1.5ug/mL)，100mM MES緩沖液, pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂(lè)凈PC-300；B型：L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂(lè)凈PC-300；L（干粉）：校準(zhǔn)品L（0.1-0.5 μg/L, S100重組蛋白抗原，大腸桿菌原核表達(dá)， 20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂(lè)凈PC-300）；H（干粉）：校準(zhǔn)品H（10-20μg/L, S100重組蛋白抗原，大腸桿菌原核表達(dá), 20mM磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂(lè)凈PC-300）；L3：吖啶酯標(biāo)記的小鼠抗S100蛋白單克隆抗體①(0.25-0.75 ug/mL)，100mM MES緩沖液, pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂(lè)凈PC-300；L4：生物素標(biāo)記的小鼠抗S100蛋白單克隆抗體②(0.5-1.5ug/mL)，100mM MES緩沖液, pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂(lè)凈PC-300；清洗液：20mM TRIS緩沖液；pH=6.96±0.2；激發(fā)液：0.1%過(guò)氧化氫溶液；pH=5.0±0.1。注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換,試劑盒貼上附帶該批次主校準(zhǔn)曲線信息（儲(chǔ)存于盒貼上的二維碼或射頻卡）。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中 S100 蛋白的含量。

變更情況：

2023-07-04包裝規(guī)格變更由“A型：25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”變更為“A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”適用儀器變化由“A型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。B型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！弊兏鼮椤癆型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。B型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個(gè)月；開(kāi)瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開(kāi)瓶后立即于試劑倉(cāng)8~14℃保存，有效期為30天。本品凍干組分復(fù)溶后于2~8℃避光密封保存，可保存15天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	S100蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401896	A型：2×100人份/盒	70000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	S100蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401896	A型：100人份/盒	35000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	S100蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401896	A型：200人份/盒	70000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	S100蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401896	A型：200人份/盒	35000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	S100蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401896	A型：25人份/盒	8750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	S100蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401896	A型：2×50人份/盒	35000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	S100蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401896	A型：50人份/盒	17500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	S100蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401896	A型：2×100人份\|盒	70000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	S100蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401896	A型：2×50人份\|盒	35000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	S100蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401896	A型：25人份\|盒	8750.0000

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