總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 Total PSA Calibrators

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20173400268

注冊(cè)人住所：

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-24

有效期至：

2026-05-23

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品1（CAL 1）為含有蛋白（牛）穩(wěn)定劑的三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液；校準(zhǔn)品2（CAL 2）為在含蛋白質(zhì)（牛）穩(wěn)定劑的三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液中制備的前列腺特異性抗原（PSA）（人）。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。

適用范圍：

本校準(zhǔn)品用于體外定量測(cè)定人血清中的總前列腺特異性抗原（游離前列腺特異性抗原（PSA）和前列腺特異性抗原（PSA）與ɑ-1-抗胰凝乳蛋白酶復(fù)合物）時(shí)，對(duì)總前列腺特異性抗原項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)。

代理公司：

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

變更情況：

2018-10-08 同意變更以下內(nèi)容：（1）【適用儀器】增加Alinity i 分析儀。（2）產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書的變更，具體內(nèi)容詳見附件。（3）代理人住所由“上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位”變更為“中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位”。請(qǐng)注冊(cè)人參照變更文件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

型號(hào)規(guī)格：

ARCHITECT：2瓶 (4.0 mL/瓶)；Alinity：2瓶 (3.0 mL/瓶)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2~8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20173400268	2瓶（4.0ml\|瓶）	6887.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20173400268	2瓶（4.0ml\|瓶）	3745.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20173400268	ARCHITECT：2瓶（4.0ml/瓶）	6887.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20173400268	Alinity：2瓶（3.0ml/瓶）	3745.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20173400268	ARCHITECT：2瓶（4.0ml/瓶）	6887.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20173400268	Alinity：2瓶（3.0ml/瓶）	3745.00