鎂（Mg）測(cè)定試劑盒（二甲苯胺藍(lán)法）

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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20172400961

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

2017-06-05

2027-06-04

詳情見(jiàn)說(shuō)明書變更情況對(duì)比表

2021-11-19: 一、包裝規(guī)格由“25 mL：R：1×25 mL；160 mL：R：4×40 mL；180 mL：R：4×45 mL；240 mL：R：6×40 mL；1000 mL：R：4×250 mL。校準(zhǔn)品規(guī)格（選配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL?！弊兏鼮?“規(guī)格1：25 mL：R：1×25 mL；規(guī)格2：160 mL：R：4×40 mL；規(guī)格3：180 mL：R：4×45 mL；規(guī)格4：240 mL：R：6×40 mL；規(guī)格5：1000 mL：R：4×250 mL。校準(zhǔn)品規(guī)格（選配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。”;rn二、“適用機(jī)型”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共2頁(yè)）；rn三、“可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共1頁(yè)）；rn四、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共1頁(yè)）；rn五、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共2頁(yè)）。rnn2021-11-19: 一、檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間由“檢測(cè)條件：520 nm；rn參考區(qū)間：0.8～1.0 mmol/L；”變更為:“檢測(cè)條件：546 nm；rn參考區(qū)間：0.75～1.02 mmol/L；”;rn二、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”和“產(chǎn)品說(shuō)明書”內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)（共2頁(yè)）。rnn2022-05-17: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共5頁(yè)）。rn2、包裝規(guī)格、適用機(jī)型、預(yù)期用途和注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共3頁(yè)）。

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)

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未開(kāi)啟的試劑盒在2℃～8℃保存有效期為18個(gè)月。試劑開(kāi)瓶后應(yīng)避光保存，在2℃～8℃可穩(wěn)定10天。試劑不可冰凍。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20172400961”注冊(cè)證共同使用。