肌鈣蛋白I測定試劑盒（免疫熒光層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌鈣蛋白I測定試劑盒（免疫熒光層析法）

注冊人名稱：

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20172400866

注冊人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-20

有效期至：

2026-08-19

結(jié)構(gòu)及組成：

由1張ID卡、20張檢測卡、20支滴管組成,其中每張檢測卡由樣本墊、偶合物墊、硝酸纖維素膜、液體吸收墊、支撐墊、塑料外殼組成。樣本墊主要成分為玻璃纖維素膜,偶合物墊主要成分為封閉的玻璃纖維素膜,熒光標(biāo)記的鼠抗人cTnI抗體及熒光標(biāo)記的親和素,硝酸纖維素膜主要成分為硝酸纖維素膜,鼠抗人cTnI抗體（T線）、兔抗親和素抗體（C線）,液體吸收墊主要成分為醋酸纖維素膜,支撐墊主要成分為PVC片,塑料外殼主要成分為PS塑料。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量測定人全血、血清、血漿中的肌鈣蛋白I(cTnI)的含量。

變更情況：

2021-08-24: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟5-8層”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟”。nn2021-08-24: 一、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“本品需在2～30℃、干燥、避光處保存，有效期為365天。最小包裝鋁箔袋在室溫23～27℃和濕度不大于75%的環(huán)境下，可在開袋后1小時(shí)內(nèi)使用?！弊兏鼮?“本品需在2～30℃、干燥、避光處保存，有效期為24個(gè)月。最小包裝鋁箔袋在室溫23～27℃和濕度不大于75%的環(huán)境下，可在開袋后1小時(shí)內(nèi)使用?！?rn二、可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更由“(1)主要原材料供應(yīng)商：抗cTnI抗體（海肽生物科技（上海）有限公司）、熒光微球（Bangs公司）、兔抗親和素（北京莊盟公司）。（2）技術(shù)要求附錄B-E的變更內(nèi)容詳見技術(shù)要求變更對比表?！弊兏鼮?“(1)主要原材料供應(yīng)商：抗cTnI抗體（深圳市銳普佳貿(mào)易有限公司）、熒光微球（深圳市銳普佳貿(mào)易有限公司）、兔抗親和素（深圳市銳普佳貿(mào)易有限公司）。（2）技術(shù)要求附錄B-E的變更內(nèi)容詳見技術(shù)要求變更對比表。”;rn三、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共4頁）。rn四、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）。rnn2021-08-24: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟”。nn2021-08-24: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層,深圳市南山區(qū)科技園中區(qū)科苑路15號(hào)科興科學(xué)園A棟1單元13層”變更為“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟5-8層”。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

型號(hào)規(guī)格：

20 人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品需在2～30℃、干燥、避光處保存，有效期為24個(gè)月。最小包裝鋁箔袋在室溫23～27℃和濕度不大于75%的環(huán)境下，可在開袋后1小時(shí)內(nèi)使用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	肌鈣蛋白I測定試劑盒（免疫熒光層析法）	粵械注準(zhǔn)20172400866	20人份\|盒	960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌鈣蛋白I測定試劑盒（免疫熒光層析法）	粵械注準(zhǔn)20172400866	20人份/盒	1900.0000

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