糖化血紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）

注冊人名稱：

中秀科技股份有限公司

注冊(備案)號：

豫械注準20182400876

注冊人住所：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(備案)日期：

2025-03-17

有效期至：

2028-12-19

結構及組成：

檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗HbA1c單克隆抗體(0.5～1.5mg/mL)，C線包被羊抗鼠IgG(0.3～1.0mg/mL)，結合墊標記有鼠抗Hb單克隆抗體(0.05～0.15mg/mL)。樣本稀釋液：含0.1%～1%表面活性劑。裝量——袋型、E型、F型：800μL/支；卡盒型：12.0mL/瓶，20.0mL/瓶。曲線信息：內含產(chǎn)品特定批次信息和標準曲線信息

適用范圍：

本產(chǎn)品用于檢測人全血中糖化血紅蛋白的含量。

變更情況：

2024-06-06 包裝規(guī)格變更內容見附頁。主要組成成分變更內容見附頁。產(chǎn)品技術要求變更內容見附頁。產(chǎn)品說明書變更內容見附頁。預期用途變更內容見附頁。2025-03-17包裝規(guī)格由“袋型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”變更為“袋型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。F型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?！?。主要組成成分由“檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗HbA1c單克隆抗體（0.5～1.5mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結合墊標記有鼠抗Hb單克隆抗體（0.05～0.15mg/mL）。樣本緩沖液：含 0.1%～1%表面活性劑。曲線信息卡：內含產(chǎn)品特定批次信息和標準曲線信息。”變更為“檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗HbA1c單克隆抗體（0.5～1.5mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結合墊標記有鼠抗Hb單克隆抗體（0.05～0.15mg/mL）。樣本稀釋液：含0.1%～1%表面活性劑。裝量——袋型、E型、F型：800μL/支；卡盒型：12.0mL/瓶，20.0mL/瓶。曲線信息：內含產(chǎn)品特定批次信息和標準曲線信息”。產(chǎn)品技術要求變更內容見附件。產(chǎn)品說明書變更內容見附件。

生產(chǎn)地址：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號規(guī)格：

袋型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。F型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～30℃儲存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	糖化血紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20182400876	100人份\|盒	3800.0000
江西省+動態(tài)第39批	糖化血紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20182400876	50人份\|盒	1900.0000
江西省+動態(tài)第39批	糖化血紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20182400876	25人份\|盒	450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20182400876	袋型25人份/盒	450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20182400876	袋型100人份/盒	3800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20182400876	袋型50人份/盒	1900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20182400876	袋型20人份/盒	760.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20182400876	卡盒型25人份/盒	450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20182400876	卡盒型50人份/盒	1900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20182400876	卡盒型20人份/盒	760.0000

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