胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20222400053

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(備案)日期：

2022-04-01

有效期至：

2027-03-31

結構及組成：

試劑1（R1)：Good\'s緩沖液，α-葡萄糖苷酶，鼠抗唾液淀粉酶單克隆抗體；試劑2（R2):Good\'s緩沖液，亞乙基-G7PNP；校準品：Good\'s緩沖液，淀粉酶，蔗糖；質控品：Good\'s緩沖液，淀粉酶，蔗糖。

適用范圍：

本試劑盒供醫(yī)療機構用于體外定量測定人體血清、血漿和尿液中胰淀粉酶的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

1、產品注冊證變更包裝規(guī)格和有效期，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產品技術要求變更產品規(guī)格及其他文字性變更，詳見附件2（共4頁）。\\n3、產品說明書變更包裝規(guī)格、適用儀器、有效期及其他文字性變更，詳見附件3（共4頁）。;本文件與“滬械注準20222400053”注冊證共同使用。;2023-11-13

生產地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

型號規(guī)格：

規(guī) 格1(41mL)：R1：1×31mL，R2：1×10mL，校準品：1×1.0 mL，質控品L：\\n1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī) 格2(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL，校準品：1×1.0 mL，質控品L：\\n1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī) 格3(82mL)：R1：2×31mL，R2：2×10mL，校準品：1×1.0 mL，質控品L：\\n1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī) 格4(156mL)：R1：2×60mL，R2：2×18mL，校準品：1×1.0 mL，質控品L：\\n1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī) 格5(64mL)：R1：2×24mL，R2：2×8mL，校準品：1×1.0 mL，質控品L：\\n1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī) 格6(160mL)：R1：2×61mL，R2：2×19mL，校準品：1×1.0 mL，質控品L：\\n1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī) 格7(144mL)：R1：2×56mL，R2：2×16mL，校準品：1×1.0 mL，質控品L：\\n1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī) 格8(600T)：R1：2×300T，R2：2×300T，校準品：1×1.0 mL，質控品L：\\n1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī) 格9(640T)：R1：2×320T，R2：2×320T，校準品：1×1.0 mL，質控品L：\\n1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規(guī) 格10(41mL)：R1：1×31mL，R2：1×10mL；\\n規(guī) 格11(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL；\\n規(guī) 格12 (82mL)：R1：2×31mL，R2：2×10mL；\\n規(guī) 格13(156mL)：R1：2×60mL，R2：2×18mL；\\n規(guī) 格14(64mL)：R1：2×24mL，R2：2×8mL；\\n規(guī) 格15(160mL)：R1：2×61mL，R2：2×19mL；\\n規(guī) 格16(144mL)：R1：2×56mL，R2：2×16mL；\\n規(guī) 格17(600T)：R1：2×300T，R2：2×300T；\\n規(guī) 格18(640T)：R1：2×320T，R2：2×320T；\\n規(guī) 格19(41mL)：R1：1×31mL，R2：1×10mL，校準品：1×1.0 mL；\\n規(guī) 格20(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL，校準品：1×1.0 mL；\\n規(guī) 格21 (82mL)：R1：2×31mL，R2：2×10mL，校準品：1×1.0 mL；\\n規(guī) 格22(156mL)：R1：2×60mL，R2：2×18mL，校準品：1×1.0 mL；\\n規(guī) 格23(64mL)： R1：2×24mL，R2：2×8mL，校準品：1×1.0 mL；\\n規(guī) 格24(160mL)：R1：2×61mL，R2：2×19mL，校準品：1×1.0 mL；\\n規(guī) 格25(144mL)：R1：2×56mL，R2：2×16mL，校準品：1×1.0 mL；\\n規(guī) 格26(600T)： R1：2×300T，R2：2×300T，校準品：1×1.0 mL；\\n規(guī) 格27(640T)： R1：2×320T，R2：2×320T，校準品：1×1.0 mL。

產品儲存條件及有效期：

未開瓶的試劑、校準品、質控品在2~8℃避光保存，有效期為9個月。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）	滬械注準20222400053	規(guī) 格14(64mL)：R1：2×24mL，R2：2×8mL；	700.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）	滬械注準20222400053	規(guī) 格18(640T)：R1：2×320T，R2：2×320T；	2952.0000
江西省+耗材掛網采購項目	胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）	滬械注準20222400053	規(guī)?格29(500T)：?R1：2×250T，R2：2×250T	2306.2600
江西省+動態(tài)第61批	胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）	滬械注準20222400053	（64mL）：R1：2×24mL，R2：2×8mL\\n	700.8000
江西省+動態(tài)第61批	胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）	滬械注準20222400053	（64mL）：R1：2×24mL，R2：2×8mL	700.8000
江西省+動態(tài)第61批	胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）	滬械注準20222400053	（640T)：R1：2×320T，R2：2×320T	2952.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十五批）	胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）	滬械注準20222400053	（64mL）：R1：2×24mL，R2：2×8mL	876
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十五批）	胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）	滬械注準20222400053	（64mL）：R1：2×24mL，R2：2×8mL	876
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十五批）	胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）	滬械注準20222400053	（640T)：R1：2×320T，R2：2×320T	3690

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