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產(chǎn)品名稱：

脂溶性維生素質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

合肥和合醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

皖械注準(zhǔn)20242400115

注冊(cè)人住所：

合肥市高新區(qū)創(chuàng)新大道2800號(hào)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園二期E3棟B6

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-06

有效期至：

2029-08-05

結(jié)構(gòu)及組成：

脂溶性維生素質(zhì)控品水平 1:VA、VE、25-OH VD2、25-OH VD3、VK1、VK2 和牛血清白蛋白的凍干粉;脂溶性維生素質(zhì)控品水平2:VA、VE、25-OHVD2、25-OH VD3、VK1、VK2和牛血清白蛋白的凍干粉;脂溶性維生素質(zhì)控品水平3:VA、VE、25-OH VD2、25-OH VD3、VK1、VK2和牛血清白蛋白的凍干粉。質(zhì)控品各水平濃度標(biāo)示值水平1水平2水平3維生素A(視黃醇)(μg/mL) 0.20.61.2維生素E(α-生育酚)(μg/mL)5153025-羥基維生素 D2(ng/mL)2512.525-羥基維生素D3 (ng/mL)6.252550維生素K1(ng/mL)0.3150維生素K2(MK-4)(ng/mL)0.3150

適用范圍：

本產(chǎn)品與合肥和合醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的樣本釋放劑(型號(hào):脂溶性維生素液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法樣本釋放劑)配合使用,用于維生素A(視黃醇)(以下簡稱 VA)、維生素 E(α-生育酚)(以下簡稱VE)、25-羥基維生素D2(以下簡稱 25-OH VD2)、25-羥基維生素 D3(以下簡稱25-OH VD3)、維生素K1(以下簡稱 VK1)、維生素 K2(MK-4)(以下簡稱VK2)的質(zhì)譜法檢測時(shí),進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

合肥市高新區(qū)創(chuàng)新大道2800號(hào)合肥軟件園（創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園）二期E3棟E3-602、802（房間01-11）

型號(hào)規(guī)格：

Q1：0.65mL×1，Q2：0.65 mL×1，Q3：0.65 mL×1

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在 2～8℃條件下,避光、密閉儲(chǔ)存,有效期為6個(gè)月；開封復(fù)溶后,室溫(18～25℃)密閉避光條件下可穩(wěn)定 8 小時(shí);在2～8℃密閉避光條件下可穩(wěn)定3天;在低于-18℃密閉避光條件下儲(chǔ)存可穩(wěn)定30天。

管理類別：

Ⅱ