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          Lumipulse(R) G TP-N

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          FUJIREBIO INC.

          注冊(備案)號:

          國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3404173號(變更批件)

          注冊人住所:

          日本東京都新宿區(qū)西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410 Japan)

          批準(zhǔn)(備案)日期:

          2012-11-21

          有效期至:

          2016-11-20

          生產(chǎn)國或地區(qū)中文:

          日本

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          變更內(nèi)容:生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更:由“62-5,Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo103-0007, JAPAN”變更為“日本東京都新宿區(qū)西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo163-0410Japan)”。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

          產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號:

          YZB/JAP 5251-2012

          生產(chǎn)地址:

          51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, JAPAN

          型號規(guī)格:

          免疫反應(yīng)測試筒:3 × 14 測試/盒;Lumipulse G TP-N 校準(zhǔn)液:1瓶 × 2 濃度(2.0mL/瓶)

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