游離β人絨毛膜促性腺激素（Free-β-HCG）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南智科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222401296

注冊人住所：

湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務(wù)大樓426室

批準(備案)日期：

2022-07-14

有效期至：

2027-07-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由磁分離試劑Ra、吖啶酯試劑Rb、校準品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成。磁分離試劑Ra:包被著抗Free-β-HCG 抗體(小鼠單抗,IgG)的超順磁性微粒;TRIS緩沖液,10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯試劑Rb：抗Free-β-HCG抗體(小鼠單抗，IgG)-吖啶酯標(biāo)記物；MES緩沖液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。校準品：添加了不同量Free-β-HCG抗原，含防腐劑的10mM TRIS緩沖液。質(zhì)控品：添加了不同量Free-β-HCG抗原，含防腐劑的20mM TRIS 緩沖液。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清樣本中游離β-人絨毛膜促性腺激素的含量。

變更情況：

變更時間：2022-10-10n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務(wù)大樓426室”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號棟”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號棟

型號規(guī)格：

A型(不含校準品和質(zhì)控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒; B型(含校準品和質(zhì)控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準品和質(zhì)控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在 2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準品、質(zhì)控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	游離β人絨毛膜促腺激素(Free-β-HCG)測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20222401296	200人份/盒	14400
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	游離β人絨毛膜促腺激素(Free-β-HCG)測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20222401296	100人份/盒	7200

游離β人絨毛膜促性腺激素（Free-β-HCG）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

游離β人絨毛膜促性腺激素（Free-β-HCG）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）