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產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白A1校準(zhǔn)品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 21

注冊人名稱：

奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

注冊(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20172400514

注冊人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-02

有效期至：

2026-07-01

結(jié)構(gòu)及組成：

由經(jīng)處理的人血清制得，其中已添加無機(jī)鹽、緩沖劑、有機(jī)化合物、牛血清白蛋白和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定量測定載脂蛋白A1（ApoA1）時(shí)的校準(zhǔn)。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室

變更情況：

2021-08-19 1. 產(chǎn)品適用機(jī)型由“VITROS 5,1FS全自動(dòng)生化分析儀；VITROS 5600 全自動(dòng)生化免疫分析儀；VITROS 4600全自動(dòng)生化分析儀”變更為“VITROS 5,1 FS全自動(dòng)生化分析儀；VITROS 4600全自動(dòng)生化分析儀；VITROS 5600全自動(dòng)生化免疫分析儀；VITROS XT 7600全自動(dòng)生化免疫分析儀”。2. 增加注冊人中文名稱“奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司”。3. 說明書內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂說明書和標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA

型號(hào)規(guī)格：

5 ×0.5 mL

管理類別：

第二類