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產(chǎn)品名稱：

細胞角蛋白19（CK19）抗體試劑

注冊人名稱：

撫順寶朗醫(yī)學(xué)設(shè)備有限公司

注冊(備案)號：

遼沈撫械備20210044號

注冊人住所：

遼寧省沈撫示范區(qū)中興大街東側(cè)沈東五路以南地塊D9c區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-08

結(jié)構(gòu)及組成：

由細胞角蛋白19抗體、緩沖液組成

適用范圍：

在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

變更1:2025.07.28備案人住所由“遼寧省沈撫示范區(qū)沈撫路69號135#樓A414房間”變更為“遼寧省沈撫示范區(qū)中興大街東側(cè)沈東五路以南地塊D9c區(qū)”;產(chǎn)品名稱由“細胞角蛋白19抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“細胞角蛋白19（CK19）抗體試劑”;預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色、為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！?生產(chǎn)地址由“遼寧省沈撫示范區(qū)沈撫路69號135#樓A414房間”變更為“遼寧省沈撫示范區(qū)中興大街東側(cè)沈東五路以南地塊D9c區(qū)（4#廠房東側(cè)GMP生產(chǎn)區(qū)域）”。

生產(chǎn)地址：

遼寧省沈撫示范區(qū)中興大街東側(cè)沈東五路以南地塊D9c區(qū)（4#廠房東側(cè)GMP生產(chǎn)區(qū)域）

型號規(guī)格：

1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、12ml/瓶