抗Xa測定試劑盒（發(fā)色底物法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗Xa測定試劑盒（發(fā)色底物法）

注冊人名稱：

湖南杰菲特醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202401023

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道588號(hào)芯城科技園8棟703房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-08-24

有效期至：

2025-05-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1：顯色底物 1.2mg/mL；試劑 2：Tris（三羥甲基氨基甲烷）緩沖液 100mmol/L，純化牛因子-Xa 330U/L；校準(zhǔn)品：含肝素的凍干品；質(zhì)控品：含肝素的凍干品。

適用范圍：

本試劑盒屬于體外診斷試劑，本產(chǎn)品用于體外定量測定人血漿中普通肝素(UFH)和低分子量肝素(LMWH)的活性。

變更情況：

變更時(shí)間：2020-08-24n變更內(nèi)容：1.變更產(chǎn)品技術(shù)要求，包裝規(guī)格劃分說明由“根據(jù)不同灌裝體積劃分規(guī)格，其規(guī)格間不存在性能差異。其余規(guī)格適用于以下機(jī)型：SYSMEX CS2000i/5100；ACL TOP 300/500/700；STAGO-R/Compact；雷杜060/1800血凝儀” 變更為“根據(jù)不同灌裝體積劃分規(guī)格，其規(guī)格間不存在性能差異。其余規(guī)格適用于以下機(jī)型：SYSMEX CS2000i/5100；ACL TOP 300/500/700；STAGO-R/Compact；雷杜060/1800血凝儀；JF200/300/400/600/800生化儀”。2.變更產(chǎn)品說明書，適用儀器由：SYSMEX CS2000i/5100；ACL TOP 300/500/700；STAGO-R/Compact；雷杜060/1800血凝儀” 變更為“SYSMEX CS2000i/5100；ACL TOP 300/500/700；STAGO-R/Compact；雷杜060/1800血凝儀；JF200/300/400/600/800生化儀”。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道588號(hào)芯城科技園8棟703房

型號(hào)規(guī)格：

試劑1:3.0mL×3 試劑2:2.5mL×3；試劑1:4.0mL×3 試劑2:3.0mL×3；試劑1:4.0mL×5 試劑2:3.0mL×5；試劑1:8.0mL×3 試劑2:6.0mL×3；試劑1:8.0mL×5 試劑2:6.0mL×5；試劑1:12mL×5 試劑2: 9mL×5；試劑1:16mL×5 試劑2:12mL×5；試劑1:60mL×3 試劑2:45mL×3；肝素校準(zhǔn)品：3×1.0mL（可選購）低分子量肝素質(zhì)控品：2×1.0mL（可選購）普通肝素質(zhì)控品：2×1.0mL（可選購）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 原包裝試劑避光儲(chǔ)存在2～8℃，有效期為12個(gè)月。2. 試劑使用前，請混勻，后可直接使用；開蓋后儲(chǔ)存在2～8℃有效期為15天，15℃有效期為5天。3. 校準(zhǔn)品和質(zhì)控品避光儲(chǔ)存在2～8℃，有效期為18個(gè)月。4. 校準(zhǔn)品和質(zhì)控品為粉劑，使用時(shí)需要復(fù)溶；復(fù)溶程序：打開瓶蓋，輕輕開啟橡皮塞，精確加入標(biāo)簽標(biāo)示量的去離子水，置室溫30分鐘，使凍干物完全溶解，輕柔混勻后使用。復(fù)溶物，儲(chǔ)存在2～8℃有效期為8個(gè)小時(shí)。用后即棄。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	抗Xa測定試劑盒(發(fā)色底物法)	湘械注準(zhǔn)20202401023	試劑1:4.0mL×3 試劑2:3.0mL×3	6000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	抗Xa測定試劑盒(發(fā)色底物法)	湘械注準(zhǔn)20202401023	試劑1:8.0mL×5 試劑2:6.0mL×5	20000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批）	抗Xa測定試劑盒(發(fā)色底物法)	湘械注準(zhǔn)20202401023	普通肝素質(zhì)控品：2×1.0mL	500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批）	抗Xa測定試劑盒(發(fā)色底物法)	湘械注準(zhǔn)20202401023	低分子量肝素質(zhì)控品：2×1.0mL	500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批）	抗Xa測定試劑盒(發(fā)色底物法)	湘械注準(zhǔn)20202401023	肝素校準(zhǔn)品：3×1.0mL	800

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