凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

常德普施康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222401202

注冊人住所：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

批準(備案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2027-06-29

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由免疫磁珠、酶標抗體、校準品、質(zhì)控品、主曲線二維碼、校準品二維碼、質(zhì)控品二維碼組成，其中：1.免疫磁珠：鏈霉親和素磁珠、生物素-NHS、鼠抗人TAT單克隆抗體、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%25BSA、0.1%25 ProClin300。2.酶標抗體：鼠抗人TAT單克隆抗體、堿性磷酸酶、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%25BSA、0.1%25 ProClin300。3.校準品1、校準品2：含有不同含量的人TAT抗原、1%25酪蛋白緩沖液。校準品具有批特異性，具體定值見瓶簽。4.質(zhì)控品1、質(zhì)控品2：含有不同含量的人TAT抗原、1%25酪蛋白緩沖液。質(zhì)控品靶值范圍具有批特異性，具體定值見瓶簽。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿樣本中的凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物含量。

變更情況：

變更時間：2023-03-16n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑盒于2～8℃保存，有效期12個月，試劑開封后于2～15℃保存可穩(wěn)定28天。試劑保存應(yīng)防止冷凍。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20222401202	25人份/盒	2400.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準20222401202	50人份/盒	4800.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20222401202	100人份/盒	9600.00
江西省+動態(tài)第56批	凝血酶—抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20222401202	50人份\|盒	5000.0000
江西省+動態(tài)第56批	凝血酶—抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20222401202	100人份\|盒	10000.0000
江西省+動態(tài)第56批	凝血酶—抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準20222401202	25人份\|盒	2500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十五批）	凝血酶—抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20222401202	25人份/盒	1750
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十五批）	凝血酶—抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20222401202	100人份/盒	7000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十五批）	凝血酶—抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準20222401202	50人份/盒	3500

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