肌紅蛋白（Myo）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市國賽生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20162400792

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2025-03-31

結(jié)構(gòu)及組成：

由單人份試劑條、肌紅蛋白（Myo）校準(zhǔn)品、說明書、主曲線卡組成。其中試劑條內(nèi)試劑包含酶標(biāo)記物（抗Myo單克隆抗體1標(biāo)記堿性磷酸酶）、洗滌液（MOPS緩沖液）、磁微粒標(biāo)記物（包被抗Myo單克隆抗體）、樣本稀釋液（TRIS緩沖液）、化學(xué)發(fā)光底物液。

適用范圍：

用于定量檢測人體血清、血漿或全血樣本中的肌紅蛋白含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

2020-04-03: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號、輔樓4A號”變更為“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”。nn2020-04-03: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號、輔樓4A號”。nn2020-04-03: 主要組成成分由“詳見“注冊證載明內(nèi)容變更對比表”。”變更為:“詳見“注冊證載明內(nèi)容變更對比表”?！?rn注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法由“詳見“技術(shù)要求變更對比表”?！弊兏鼮?“詳見“技術(shù)要求變更對比表”?！?rn包裝規(guī)格由“詳見“技術(shù)要求變更對比表”及“說明書變更對比表”?！弊兏鼮?“詳見“技術(shù)要求變更對比表”及“說明書變更對比表”?！?rn預(yù)期用途由“詳見“注冊證載明內(nèi)容變更對比表”及“說明書變更對比表”?！弊兏鼮?“詳見“注冊證載明內(nèi)容變更對比表”及“說明書變更對比表”?！?rn產(chǎn)品說明書由“詳見“說明書變更對比表”?！弊兏鼮?“詳見“說明書變更對比表”?！?rnn2020-04-03: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”變更為“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號、輔樓4A號”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號”。nn2023-03-07: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)

型號規(guī)格：

18T、60T。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

貯存在2-8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為365天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后，2-8℃可穩(wěn)定3天，質(zhì)控品開瓶后保存于2-8℃環(huán)境中可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162400792”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	肌紅蛋白（Myo）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20162400792	60T	2400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白（Myo）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20162400792	60T	1548.0000

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