抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（乳膠增強比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

安徽同致生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

皖械注準20222400193

注冊人住所：

安徽省合肥市高新區(qū)天達路71號路華億科學園F座3樓310、311室

批準(備案)日期：

2022-08-12

有效期至：

2027-08-11

結構及組成：

R1 磷酸鹽緩沖液 0.05mol\\/L\\r\\n聚乙二醇 8000 1.70%\\r\\nPC-300 1.0g\\/L\\r\\nR2 抗環(huán)瓜氨酸肽抗原乳膠顆粒懸浮液 0.42%\\r\\n牛血清白蛋白 0.1%\\r\\n校準品：磷酸鹽緩沖液、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體、牛血清白蛋白\\r\\n水平 1 目標濃度：(-5.0～5.0)U\\/mL\\r\\n水平 2 目標濃度：(80.0～120.0)U\\/mL\\r\\n質控品：磷酸鹽緩沖液、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體、牛血清白蛋白\\r\\n水平 1 目標濃度：(16.0～24.0)U\\/mL\\r\\n水平 2 目標濃度：(40.0～60.0)U\\/mL

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體（Anti-CCP)的含量。

變更情況：

在2024年01月18日變更如下：注冊人住所由“合肥市高新區(qū)天達路71號華億科學園A2座8樓801、802、809” 變更為 “安徽省合肥市高新區(qū)天達路71號路華億科學園F座3樓310、311室 ”。

生產(chǎn)地址：

蕪湖縣安徽新蕪經(jīng)濟開發(fā)區(qū)南次一路369號

型號規(guī)格：

試劑：\\r\\nR1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:10mL×2\\r\\nR1:30mL×3，R2:10mL×3；R1:45mL×1，R2:15mL×1；\\r\\nR1:45mL×2，R2:15mL×2；R1:60mL×1，R2:20mL×1；\\r\\nR1:60mL×2，R2:20mL×2；R1:60mL×4，R2:20mL×4；\\r\\nR1:60mL×4，R2:40mL×2\\r\\n校準品：0.5mL×1；1mL×1；2mL×1；3mL×1\\r\\n質控品：0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；3mL×2

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑、校準品、質控品于 2℃～8℃密封保存，有效期 12 個月，避免冷凍。\\r\\n開瓶后，在 2℃～8℃可穩(wěn)定 30 天。試劑、校準品、質控品于2℃～8℃密封保存，有效期12個月，避免冷凍。\\r\\n開瓶后，在2℃～8℃可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

注冊人制度產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)：蕪湖森愛馳生物科技有限公司（生產(chǎn)地址：蕪湖縣安徽新蕪經(jīng)濟開發(fā)區(qū)南次一路369號）。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（乳膠增強比濁法）	皖械注準20222400193	R1:60mL×2，R2:20mL×2	19200.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（乳膠增強比濁法）	皖械注準20222400193	R1:60mL×2，R2:20mL×2	19200.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（乳膠增強比濁法）	皖械注準20222400193	R1:60mL×2，R2:20mL×2	19200.00
江西省+動態(tài)第56批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（乳膠增強比濁法）	皖械注準20222400193	R1:30mL×3，R2:10mL×3	14400.0000
江西省+動態(tài)第56批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（乳膠增強比濁法）	皖械注準20222400193	R1:60mL×2，R2:20mL×2	19200.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批）	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（乳膠增強比濁法）	皖械注準20222400193	R1:60ml×2，R2:20ml×2	19200