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產(chǎn)品名稱：

PreciControl IL-6

注冊人名稱：

Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402525號(變更批件)

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-08-13

有效期至：

2014-08-12

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

變更內(nèi)容:原注冊內(nèi)容“適用機型:Elecsys2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e601”,變更為“適用機型: Elecsys 2010、cobas e411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e602”。原注冊內(nèi)容“有效期13個月”變更為“有效期24個月”。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany