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產(chǎn)品名稱：

肌鈣蛋白T質(zhì)控品CARDIAC POC Troponin T Control

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20172402280

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(備案)日期：

2021-05-17

有效期至：

2026-05-16

結(jié)構(gòu)及組成：

2瓶凍干質(zhì)控血清，各1.0 mL；由人血清制成的溶液，含有人源成分；活性成分：肌鈣蛋白T（牛源）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于肌鈣蛋白T檢測的質(zhì)量控制。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2018-04-20 申請人申請變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，具體內(nèi)容見附件（變更對比表）。rn2019-05-13 儲存條件由“-20°C：8周（可在原裝小瓶中冷凍1次）”變更為“-20°C：8周（可在原裝小瓶中冷凍4次）”，增加中文名稱：羅氏診斷公司。請申請人參照變更批件自行修訂中文說明書和中文標簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

2 x 1.0 mL（凍干質(zhì)控品，復溶后體積）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

-20°C：8周（可在原裝小瓶中冷凍4次）

管理類別：

第二類