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產(chǎn)品名稱：

金屬鎖定接骨板釘系統(tǒng)

注冊人名稱：

上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20183460091

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢2樓

批準(備案)日期：

2018-03-12

有效期至：

2023-03-11

結構及組成：

該產(chǎn)品由鎖定接骨板和鎖定螺釘組成，其中鎖定接骨板由不銹鋼、純鈦材料制成，不銹鋼材料牌號為00Cr18Ni14Mo3，符合GB4234材料標準；純鈦材料牌號為TA3，符合GBT 13810材料標準；其中鎖定螺釘由不銹鋼、鈦合金材料制成，不銹鋼材料牌號為00Cr18Ni14Mo3，符合GB4234材料標準；鈦合金材料牌號為TC4，應符合GBT 13810-2007材料標準。純鈦、鈦合金材料產(chǎn)品表面可經(jīng)微弧陽極氧化或著色陽極氧化處理。交付狀態(tài)為非滅菌包裝。

適用范圍：

適用于四肢骨干骺端骨折內固定。

變更情況：

2018-05-29 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢1-3層、6層；上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓101室”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢；上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓101室；上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓2樓”。 2020-06-17 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢；上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓101室；上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓2樓”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢；上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓101室、102室；上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓2樓”。 2021-03-01 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢；上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓101室、102室；上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓2樓?！弊兏鼮椤吧a(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢；上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓101室、102室、407室、2樓。”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號23幢1-3層、6層；上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓101室

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第三類