血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

安徽同科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

皖械注準(zhǔn)20222400008

注冊人住所：

金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-10

有效期至：

2027-01-09

結(jié)構(gòu)及組成：

組分名稱t主要成分t50測試/盒t100測試/盒R1t0.1M Tris緩沖液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐劑。t2.5mL×1t5.0mL×1Mt已偶聯(lián)鼠抗血清淀粉樣蛋白A單克隆抗體的磁微粒，0.4mg/mL，0.1M Tris緩沖液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐劑。t2.5mL×1t5.0mL×1R2t堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗血清淀粉樣蛋白A單克隆抗體，0.5μg/mL，0.1M Tris緩沖液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 300防腐劑。t5.0mL×1t10.0mL×1其他：附帶試劑批特異性的主曲線二維碼校準(zhǔn)品（選配）t校準(zhǔn)品1(Cal1)t為液態(tài)狀態(tài)，血清淀粉樣蛋白A重組抗原濃度：（20.00±2.00）μg/mL，0.02M PBS緩沖液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐劑。t校準(zhǔn)品2(Cal2)t為液態(tài)狀態(tài)，血清淀粉樣蛋白A重組抗原濃度：（100.00±10.00）μg/mL，0.02M PBS緩沖液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐劑。t校準(zhǔn)品二維碼質(zhì)控品（選配）t質(zhì)控品1(QC1)t為液態(tài)狀態(tài)，血清淀粉樣蛋白A重組抗原濃度：（10.00±2.00）μg/mL，0.02M PBS緩沖液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐劑。t質(zhì)控品2(QC2)t為液態(tài)狀態(tài)，血清淀粉樣蛋白A重組抗原濃度：（80.00±16.00）μg/mL，0.02M PBS緩沖液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐劑。t質(zhì)控品二維碼

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量。

生產(chǎn)地址：

安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓和3樓

型號規(guī)格：

試劑：50測試/盒、100測試/盒校準(zhǔn)品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2質(zhì)控品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個(gè)月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	皖械注準(zhǔn)20222400008	50測試/盒	1200.00
江西省+動態(tài)第61批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	皖械注準(zhǔn)20222400008	100測試	2400.0000
江西省+動態(tài)第61批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	皖械注準(zhǔn)20222400008	50測試	1200.0000

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