樣本稀釋液

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

樣本稀釋液

注冊人名稱：

上海艾瑞德生物科技有限公司

注冊(備案)號：

滬閔械備20200109號

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號5號樓301室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-04-03

結(jié)構(gòu)及組成：

Na2HPO4，NaH2PO4，TrisHCl，NaCl

適用范圍：

用于對待測樣本進(jìn)行稀釋，以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進(jìn)行檢測。其本身并不直接參與檢測。

變更情況：

生產(chǎn)地址：“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188 號10 號樓401、402 室;”變更為“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188 號10 號樓401、402 室;上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188 號10 號樓301 室”;2020-07-08,1、申請表產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）：“3個月（2-25℃）”變更為“6個月（2-25℃）”；\\r\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求 2.4電導(dǎo)率：“2.00-3.56 mS\\/cm”變更為“200-356 μS\\/cm”；\\r\\n3、產(chǎn)品技術(shù)要求 2.5 穩(wěn)定性：“樣本稀釋液有效期為三個月，按貯藏要求保存至近效期末進(jìn)行檢測，產(chǎn)品的性能應(yīng)符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求?！弊兏鼮椤皹颖鞠♂屢河行跒榱鶄€月，按貯藏要求保存至近效期末進(jìn)行檢測，產(chǎn)品的性能應(yīng)符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求?！?2020-06-29,1. 備案信息表中產(chǎn)品有效期：“6個月（2-25℃）”變更為“12個月（2-25℃）”；\\r\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中有關(guān)有效期部分：“2.5 穩(wěn)定性：樣本稀釋液有效期為六個月，按貯藏要求保存至近效期末進(jìn)行檢測，產(chǎn)品的性能應(yīng)符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求”變更為“2.5 穩(wěn)定性：樣本稀釋液有效期為12個月，按貯藏要求保存至近效期末進(jìn)行檢測，產(chǎn)品的性能應(yīng)符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求”；\\r\\n3. 樣本稀釋液說明書中儲存條件及有效期：“密封有效期：6個月”變更為“密封有效期：12個月”。;2022-07-15

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188 號10 號樓401、402 室;上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188 號10 號樓301 室

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

3個月（2-25℃）

管理類別：

第一類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第55批	樣本稀釋液	滬閔械備20200109號	1.8L\|桶	800.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十六批）	樣本稀釋液	滬閔械備20200109號	1桶/桶	500

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