癌胚抗原(CEA)測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20193401605

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路 299 號

批準(備案)日期：

2019-02-22

有效期至：

2024-02-21

結構及組成：

試劑 1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇 6000；試劑 2：包被有鼠抗人癌胚抗原單克隆抗體的膠乳顆粒、三羥甲基氨基甲烷緩沖液、牛血清白蛋白、吐溫 20；校準品：癌胚抗原、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、葡萄糖、牛血清白蛋白；質控品：癌胚抗原、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、葡萄糖、牛血清白蛋白。50測試、100測試和20測試包裝規(guī)格的試劑還包含校準信息卡。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定量檢測人血清中癌胚抗原(CEA)的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2020-10-21 增加適用機型、增加包裝規(guī)格、產品技術要求和說明書文字性變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品技術要求、說明書和標簽中的相關內容。 2022-03-05 1.包裝規(guī)格變更，具體內容詳見附件；2.適用機型變更，具體內容詳見附件；3.說明書文字變更，具體內容詳見附件；4.請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書中相關內容。 2021-04-16 “生產地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號”變更為“生產地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號”。

生產地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路 299 號

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3401039號

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	國械注準20193401605	60mL（試劑1：1×48mL+試劑2：1×12mL+校準品：（5×1mL（凍干品,復溶體積）+溶解液7mL）+質控品：（1×2mL（凍干品,復溶體積）或2×2mL（凍干品,復溶體積））	5400.0000
江西省+動態(tài)第39批	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	國械注準20193401605	60mL（試劑1：1×48mL+試劑2：1×12mL+校準品：（5×1mL（凍干品,復溶體積）+溶解液7mL）+質控品：（1×2mL（凍干品,復溶體積）或2×2mL（凍干品,復溶體積））	5400.0000
江西省+動態(tài)第40批	癌胚抗原測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	國械注準20193401605	1×200T	5400.0000
江西省+動態(tài)第41批	癌胚抗原測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	國械注準20193401605	2×360T	19440.0000
江西省+動態(tài)第39批	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	國械注準20193401605	1*200T	5400.0000
江西省+動態(tài)第39批	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	國械注準20193401605	1*400T	10800.0000
江西省+動態(tài)第40批	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	國械注準20193401605	lx220T	4149.2000
江西省+動態(tài)第40批	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	國械注準20193401605	60ml（R1:1×48ml+R2:1×12ml+校準品（5×1ml（凍干品，復溶體積）+溶解液7ml）+質控品（1×2ml（凍干品，復溶體積））	5400.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十六批）	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	國械注準20193401605	1×220T	4148.88
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十八批）	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	國械注準20193401605	4×200測試/盒	21715.2

同類產品:

癌胚抗原(CEA)測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
浙械注準20232401309/美康生物科技股份有限公司有效期至：2029-02-21