促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212400744

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)桃源街道塘朗社區(qū)塘長路2235號田寮工業(yè)A區(qū)9棟7層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-08

有效期至：

2026-05-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由Ra（磁珠標(biāo)記物）、Rb（酶標(biāo)記物）、Rc（緩沖液）、Re（發(fā)光底物）和Rf（清洗液）試劑組分組成:rnRa:包被著鼠抗FSH抗體的超順磁性微粒;PBS緩沖液;ProClin 300;rnRb:鼠抗FSH抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物;PBS緩沖液;ProClin 300;rnRc:PBS緩沖液;Proclin 300;rnRe:APS-5,Proclin 300;rnRf:PBS緩沖液,Tween-20,Proclin 300。

適用范圍：

該試劑盒用于體外定量測定人體血清、血漿中促卵泡生成素的含量。臨床上主要用于評價垂體內(nèi)分泌功能。

變更情況：

2023-03-01: 1、適用機(jī)型由“適用于深圳市辰納生物科技有限公司的FC-813型化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、FC-810型化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮?“適用于深圳市辰納生物科技有限公司的FC-813型化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、FC-810型化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。湖南辰納生物科技有限公司的FC-910型化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、FC-910S型化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！?rn2、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共2頁）。rnn2023-03-09: 1、注冊人住所由“深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值来蠊I(yè)區(qū)聚龍山片區(qū)金威源工業(yè)廠區(qū)C棟廠房902”變更為“深圳市南山區(qū)桃源街道塘朗社區(qū)塘長路2235號田寮工業(yè)A區(qū)9棟7層”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)桃源街道田寮工業(yè)A區(qū)9棟東座701

型號規(guī)格：

10人份/盒、20人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2～8℃環(huán)境下避光保存時，可穩(wěn)定保存12個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400744”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212400744	10人份/盒	360.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212400744	20人份/盒	720.0000
江西省+動態(tài)第54批	促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212400744	20人份\|盒	720.0000
江西省+動態(tài)第54批	促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212400744	10人份\|盒	360.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212400744	20人份/盒	720

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