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產(chǎn)品名稱：

測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）

注冊(cè)人名稱：

北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京大械備20220048號(hào)

注冊(cè)人住所：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天榮街19號(hào)院7幢3層301室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-21

結(jié)構(gòu)及組成：

由測(cè)序緩沖液(水、SSC緩沖液、Tris、EDTA、NaCl、吐溫-20)、測(cè)序試劑(水、dNTP混合物、ddNTP混合物、SBS聚合酶、SSC緩沖液、PhusionTMxa0Master Mix、Tris、硫酸銨、硫酸鎂、Triton、DMSO、甜菜堿、甲酰胺、高碘酸鈉、氨丙醇、內(nèi)切酶、KCl、(NH4)2SO4、MgSO4、阻斷緩沖液、末端轉(zhuǎn)移酶、SBS聚合酶、NaCl、EDTA、吐溫-20、抗壞血酸鈉、TCEP、BST聚合酶、與文庫(kù)通用接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的測(cè)序引物)、測(cè)序芯片、雜交緩沖液(水、吐溫)組成。

適用范圍：

基于可逆末端終止測(cè)序(邊合成邊測(cè)序)技術(shù)，與基因測(cè)序儀(NextSeq? 550Dx、NextSeq 550AR)、特定檢測(cè)試劑盒配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息。不用于全基因組測(cè)序，不有文庫(kù)構(gòu)建功能，不與文庫(kù)構(gòu)建試劑穿插使用。

變更情況：

2025年04月21日，生產(chǎn)地址：由“北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天榮街18號(hào)院2號(hào)樓201室、3號(hào)樓302室“變更為“北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天榮街18號(hào)院2號(hào)樓201、203室”;2025年07月09日，產(chǎn)品名稱：由“測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒“變更為“測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”、產(chǎn)品描述：由“組成主要成分測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（試劑A）測(cè)序通用試劑測(cè)序引物、合成試劑雜交緩沖液 HEPES-HCl、NaCl、EDTA 測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（試劑B）流動(dòng)槽化學(xué)修飾的芯片測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（試劑C）測(cè)序緩沖液 Tris-Cl、NaCl 1測(cè)試/盒“變更為“由測(cè)序緩沖液（水、SSC緩沖液、Tris、EDTA、NaCl、吐溫-20）、測(cè)序試劑（水、dNTP混合物、ddNTP混合物、SBS聚合酶、SSC緩沖液、PhusionTMxa0Master Mix、Tris、硫酸銨、硫酸鎂、Triton、DMSO、甜菜堿、甲酰胺、高碘酸鈉、氨丙醇、內(nèi)切酶、KCl、（NH4）2SO4、MgSO4、阻斷緩沖液、末端轉(zhuǎn)移酶、SBS聚合酶、NaCl、EDTA、吐溫-20、抗壞血酸鈉、TCEP、BST聚合酶、與文庫(kù)通用接頭序列堿基互補(bǔ)配對(duì)的測(cè)序引物）、測(cè)序芯片、雜交緩沖液（水、吐溫）組成?！?、預(yù)期用途：由“與測(cè)序儀、文庫(kù)構(gòu)建試劑盒配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息，是該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。該產(chǎn)品不用于全基因組測(cè)序和從頭測(cè)序?！白兏鼮椤盎诳赡婺┒私K止測(cè)序（邊合成邊測(cè)序）技術(shù)，與基因測(cè)序儀（NextSeq? 550Dx、NextSeq 550AR）、特定檢測(cè)試劑盒配合使用，完成高通量測(cè)序過程并獲取樣本序列信息。不用于全基因組測(cè)序，不具有文庫(kù)構(gòu)建功能，不與文庫(kù)構(gòu)建試劑穿插使用?！?、變更產(chǎn)品技術(shù)要求詳見附件

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天榮街18號(hào)院2號(hào)樓201、203室

型號(hào)規(guī)格：

NextSeq 500/550 High Output Kit v2.5 (SE75)1測(cè)試/盒、NextSeq 500/550 High Output Kit v2.5 (PE150)1測(cè)試/盒、NextSeq 500/550 Mid Output Kit v2.5 (PE150)1測(cè)試/盒、NextSeq 500/550 High Output Kit v2.0 (SE75)1測(cè)試/盒、NextSeq 500/550 High Output Kit v2.0 (PE150)1測(cè)試/盒、NextSeq 500/550 Mid Output Kit v2.0 (PE150)1測(cè)試/盒