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產(chǎn)品名稱：

OASYS Spine Fixation System-Rods

注冊(cè)人名稱：

Stryker Spine S.A.S.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20153460260

注冊(cè)人住所：

ZI Marticot 33610 Cestas France

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-01-26

有效期至：

2020-01-25

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品為脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件-矯形棒,采用符合ISO5832-3的鈦合金材料制造,牌號(hào)為Ti6Al4V。產(chǎn)品為非無菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于頸椎和枕-頸-胸連接處融合(occiput-T3)。適應(yīng)癥:椎間盤的退行性病變(具體是指經(jīng)病史研究和放射線檢查確診的由椎間盤退行性變所引起的頸部或背痛);椎體前移;椎管狹窄;骨折/脫臼;寰樞椎骨折,伴穩(wěn)定性下降;寰枕關(guān)節(jié)脫位;修補(bǔ)既往的頸椎手術(shù);腫瘤。STRYKER Spine OASYS系統(tǒng)還可通過棒-棒連接件與Xia、Opus、Diapason、SR90D、Osteonics和Xia4.5 脊柱系統(tǒng)聯(lián)合使用。

代理公司：

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

法國

變更情況：

變更日期:2015.12.07,“ 注冊(cè)人名稱:Stryker Spine S.A.S.;注冊(cè)人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安寫字樓1座919室”變更為“ 注冊(cè)人名稱: STRYKER SPINE, INC;注冊(cè)人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫字樓第二座9層917室”。

生產(chǎn)地址：

ZI Marticot 33610 Cestas France