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產品名稱：

乳酸質控液

注冊人名稱：

南京晶捷生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20212401526

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟

批準(備案)日期：

2023-09-21

有效期至：

2026-11-07

結構及組成：

質控液的主要基質是水，包括質控液1（參考范圍：2.5 mmol\\/L ~6.9 mmol\\/L）、質控液2（參考范圍：13.5 mmol\\/L ~19.9 mmol\\/L）兩種水平。主要成分如下：質控液1：無機鹽0.6%，防腐劑0.1%，乳酸鈉0.02%；質控液2：無機鹽0.6%，防腐劑0.1%，乳酸鈉0.11%。備注：每批質控液的質控范圍具有特異性，不同批號間不可以互換，具體見每批次質控液所對應的靶值表。

適用范圍：

質控液與南京晶捷生物科技有限公司的M220血糖乳酸測試儀、M221血糖乳酸測試儀及其乳酸試紙（乳酸氧化酶法）配套使用，用于測試儀和試紙正常進行質量控制。

變更情況：

2023-09-21生產地址變更由“南京市江北新區(qū)藥谷大道11號加速器二期08棟5層, 南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層”變更為“南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層”

生產地址：

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號規(guī)格：

每個獨立包裝含有兩個濃度水平：\\t 質控液1\\t 質控液2規(guī)格1\\t2.5mL\\/瓶 2.5mL\\/瓶規(guī)格2\\t4.0mL\\/瓶\\t 4.0mL\\/瓶

產品儲存條件及有效期：

在2-32℃保存，12個月；每瓶質控液在開瓶后3個月內有效，開瓶3個月后請勿繼續(xù)使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20212401526 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用