C-反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）Wide Range C-Reactive Protein Reagents (wrCRP)

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20172400750

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(備案)日期：

2021-09-22

有效期至：

2026-09-21

結構及組成：

試劑1：甘氨酸、氯化鈉、乙二胺四乙酸鈉二鈉鹽二水合物、疊氮鈉；試劑2：抗-C反應蛋白抗體（兔）-合成乳膠、疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清和血漿中的C?反應蛋白。

代理公司：

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況：

2018-12-19 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室 ”。 2019-10-21 1、增加包裝規(guī)格“11097645（產(chǎn)品編號）：4×500測試/盒。（Atellica CH）?！?；2、適用機型由“全自動生化分析儀：ADVIA 1200、ADVIA1650/ 1800系統(tǒng)和ADVIA 2400系統(tǒng)、ADVIA Chemistry XPT?！弊兏鼮椤叭詣由治鰞x：ADVIA 1200、ADVIA1650/ 1800系統(tǒng)、ADVIA 2400系統(tǒng)、ADVIA Chemistry XPT和Atellica CH系統(tǒng)。”3、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“在2～8℃保存，有效期18個月?！弊兏鼮椤霸?～8℃保存，03108390和00829585包裝規(guī)格有效期18個月，11097645包裝規(guī)格有效期15個月。”；4、說明書和技術要求變更，詳見附件變更對比表；5、增加注冊人中文名稱“美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司”。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品技術要求、說明書和中文標簽中相應內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Ardmore,55 Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT294QY,UK.

型號規(guī)格：

03108390（產(chǎn)品編號）：2×220 測試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；00829585（產(chǎn)品編號）：7×315 測試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；11097645（產(chǎn)品編號）：4×500 測試/盒（Atellica CH）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

03108390（產(chǎn)品編號）：在2~8℃的條件下保存，有效期18個月。00829585（產(chǎn)品編號）：在2~8℃的條件下保存，有效期18個月。11097645（產(chǎn)品編號）：在2~8℃的條件下保存，有效期15個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	C-反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)Wide Range C-Reactive Protein Reagents (wr CRP)	國械注進20172400750	2×220 測試\| 盒	4800.0000
江西省+動態(tài)第43批	C-反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)Wide Range C-Reactive Protein Reagents (wr CRP)	國械注進20172400750	7×315 測試\| 盒	12255.0000
江西省+動態(tài)第43批	C-反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)Wide Range C-Reactive Protein Reagents (wr CRP)	國械注進20172400750	2×220 測試\| 盒	4800.0000
江西省+動態(tài)第43批	C-反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)Wide Range C-Reactive Protein Reagents (wr CRP)	國械注進20172400750	4×500 測試\| 盒	8376.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C-反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20172400750	11097645（產(chǎn)品編號）：4×500 測試/盒（Atellica CH）	8376.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C-反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20172400750	00829585（產(chǎn)品編號）：7×315 測試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）	12255.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C-反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20172400750	03108390（產(chǎn)品編號）：2×220 測試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）	6467.0000