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產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20222400037

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)5號(hào)樓301室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-17

有效期至：

2027-03-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑片：PCT多克隆抗體（包被）、PCT單克隆抗體（包被）、PCT單克隆抗體（標(biāo)記）、羊抗鼠IgG。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)血清、血漿或全血中降鈣素原的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

產(chǎn)品說明書變更產(chǎn)品有效期及適用機(jī)型，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20222400037”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-10-13

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)10號(hào)樓401、402室；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)10號(hào)樓301室

型號(hào)規(guī)格：

50人份\\/盒、75人份\\/盒、150人份\\/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～25℃避光保存（不得使其凍結(jié)），產(chǎn)品有效期為6個(gè)月

管理類別：

第二類