甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測試劑盒(甘氨酰脯氨酰對硝基苯胺底物法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20142400143　　　　

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-25

有效期至：

2024-08-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：雙甘肽(gly.gly)、三羥甲基氨基甲烷(Tris)；試劑2：甘氨酰脯氨酰對硝基苯胺（Gly-Pro-PNA）、疊氮鈉；校準(zhǔn)品質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、牛血清白蛋白、葡萄糖、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶。

適用范圍：

用于人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）活性的體外定量測定。

變更情況：

1.產(chǎn)品名稱：由“甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)”變更為“甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測試劑盒(甘氨酰脯氨酰對硝基苯胺底物法)”。2.包裝規(guī)格：試劑增加“2×200測試盒”。3.適用機(jī)型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立008ɑ”生化分析儀。4.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃-8℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

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