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產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20162401531

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-12

有效期至：

2026-05-20

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：0.6%三羥甲基氨基甲烷緩沖液,pH=8.0±0.2；R2：含有0.11%羊抗人IgM抗血清的反應(yīng)液

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清中免疫球蛋白M（IgM）的含量。

變更情況：

2022-12-12生產(chǎn)地址變更由“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路6號”變更為“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路6號,吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(委托生產(chǎn))”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路6號,吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(委托生產(chǎn))

型號規(guī)格：

R1:1×40mL+R2:1×10mL；R1:2×30mL+R2:2×8mL；R1:2×40mL+R2:2×10mL；R1:2×60mL+R2:1×30mL；R1:2×60mL+R2:2×15mL；R1:2×80mL+R2:1×40mL；R1:2×80mL+R2:2×20mL；R1:4×40mL+R2:2×20mL；R1:4×50mL+R2:2×25mL；R1:4×60mL+R2:2×30mL；R1:4×60mL+R2:4×15mL；R1:4×100mL+R2:2×50mL；R1:4×120mL+R2:2×60mL；R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月；開啟瓶蓋后低溫避光（2~8℃）可保存1個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20162401531 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用