雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）MP Diagnostics HEV IgM ELISA 3.0
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有效
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第三類
產(chǎn)品名稱：
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）MP Diagnostics HEV IgM ELISA 3.0
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國械注進(jìn)20173400068
注冊(cè)人住所：
2 Pioneer Place,Singapore
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-09-15
有效期至：
2026-09-14
結(jié)構(gòu)及組成：
戊型肝炎病毒酶標(biāo)板、陰性對(duì)照、陽性對(duì)照、稀釋液、濃縮洗板液（20×）、酶結(jié)合物、底物液、終止液；試劑盒中還包括蓋板膜。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍：
該產(chǎn)品用于定性檢測人血清或血漿中戊型肝炎病毒IgM抗體。
代理公司：
安倍醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)金海路1000號(hào)6幢2層02單元
變更情況：
2019-08-19 “注冊(cè)人名稱：MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.；代理人住所：上海市張江高科技園區(qū)仁慶路309號(hào)3幢2層”變更為“注冊(cè)人名稱：MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd. 安倍生物醫(yī)學(xué)亞太私人有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)金海路1000號(hào)6幢2層02單元”。 2022-04-01 1.說明書文字性變更。2.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。
生產(chǎn)地址：
2 Pioneer Place,Singapore
型號(hào)規(guī)格：
96人份/盒
管理類別：
第三類