金剛石磨頭

金剛石磨頭

上海博進(jìn)電子儀表設(shè)備工貿(mào)有限公司

滬嘉械備20210092號

上海市嘉定區(qū)工業(yè)區(qū)回城南路1128號B322、B323

2021-06-01

由刃部、桿部、接口部分組成。磨料顆粒鍍層采用MBD磨料級人造金剛石材料制成，基體采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

與電動手術(shù)設(shè)備配合使用，用于打磨、切削組織和骨質(zhì)。

一、根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實施通告第七項要求，變更如下內(nèi)容：\\r\\n1、①產(chǎn)品描述由“由刃部、桿部、接口部分組成。磨料顆粒鍍層采用MBD磨料級人造金剛石材料制成，基體采用不銹鋼材料制成。非無菌提供”變更為“采用不銹鋼和金剛石材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！雹陬A(yù)期用途由“與電動手術(shù)設(shè)備配合使用，用于打磨、切削組織和骨質(zhì)”變更為“與電動手術(shù)設(shè)備配合使用，用于打磨、切削組織。”\\r\\n2、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽修訂：①產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及材質(zhì)“金剛石磨頭產(chǎn)品由刃部、桿部、接口部分組成”變更為“采用不銹鋼和金剛石材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！雹诋a(chǎn)品適用范圍“本產(chǎn)品是一種用于電動骨組織手術(shù)設(shè)備的附件，需與相適配的電動骨組織手術(shù)設(shè)備配合使用，用于外科手術(shù)中對人體骨組織和（或）軟組織的磨削處理”變更為“與電動手術(shù)設(shè)備配合使用，用于打磨、切削組織?！盶\r\\n二、變更生產(chǎn)流程圖。;2022-04-08

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號215室

第一類