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產(chǎn)品名稱：

激光生發(fā)梳

注冊人名稱：

大悅（蘇州）醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20252090376

注冊人住所：

中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)揚(yáng)富路56號新建元數(shù)工坊A2棟1層103室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-16

有效期至：

2030-03-13

結(jié)構(gòu)及組成：

由主機(jī)、充電線、客戶端軟件(軟件名稱：白天鵝，軟件型號：H-App-01、H-App-02、H-App-03，發(fā)布版本 V2)組成。

適用范圍：

適用于頭部照射，促進(jìn)輕中度雄激素源性脫發(fā)(脂溢性脫發(fā)、遺傳性脫發(fā))患者頭發(fā)生長。

變更情況：

2025-07-16注冊人名稱變更由“大悅創(chuàng)新（蘇州）醫(yī)療科技股份有限公司”變更為“大悅（蘇州）醫(yī)療科技股份有限公司”注冊人住所變更由“中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)東長路88號N1幢16層1601室”變更為“中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)揚(yáng)富路56號新建元數(shù)工坊A2棟1層103室”生產(chǎn)地址變更由“蘇州工業(yè)園區(qū)興浦路200號聯(lián)東U谷蘇州三信項(xiàng)目一期10號樓4層”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)興浦路200號聯(lián)東U谷蘇州三信項(xiàng)目一期10號樓4層,蘇州工業(yè)園區(qū)揚(yáng)富路56號新建元數(shù)工坊A6棟1層、2層”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)興浦路200號聯(lián)東U谷蘇州三信項(xiàng)目一期10號樓4層, 蘇州工業(yè)園區(qū)揚(yáng)富路56號新建元數(shù)工坊A6棟1層、2層

型號規(guī)格：

H18、H27、H36

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20252090376”醫(yī)療器械注冊證共同使用