心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白（cTnI/CK—MB/MYO）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

中山生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20222401958

注冊人住所：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

批準(備案)日期：

2022-12-12

有效期至：

2027-12-11

結構及組成：

試劑盒由心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白檢測卡、cTnI/CK-MB/MYO稀釋液、cTnI/CK-MB/MYO芯片組成。其中：（1）檢測卡由卡殼和試紙條構成，試紙條由樣品墊、結合墊（含有熒光標記的cTnI、CK-MB、MYO抗體和熒光標記的羊抗雞IgY抗體）、硝酸纖維素膜（檢測線包被cTnI、CK-MB、MYO單克隆抗體，質控線包被雞IgY抗體）、吸水紙、PVC底板等構成。（2）cTnI/CK-MB/MYO稀釋液：磷酸鹽緩沖液；（3）cTnI/CK-MB/MYO芯片：包含本批次試劑標準曲線信息。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體血清、血漿以及全血樣本中心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

生產地址：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

型號規(guī)格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

產品儲存條件及有效期：

本試劑盒于2℃~30℃保存，有效期12個月；鋁箔袋開封后在溫度10℃~30℃、濕度10%~70%下使用，2小時內有效。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白（cTnI/CK—MB/MYO）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20222401958	25人份/盒	2750.00
2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白（cTnI/CK—MB/MYO）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20222401958	25人份/盒	2750.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心肌肌鈣蛋白I\|肌酸激酶同工酶\|肌紅蛋白(cTnI\|CK—MB\|MYO)測定試劑盒(熒光免疫層析法)	粵械注準20222401958	50人份\|盒	5500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心肌肌鈣蛋白I\|肌酸激酶同工酶\|肌紅蛋白(cTnI\|CK—MB\|MYO)測定試劑盒(熒光免疫層析法)	粵械注準20222401958	25人份\|盒	2750.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心肌肌鈣蛋白I\|肌酸激酶同工酶\|肌紅蛋白(cTnI\|CK—MB\|MYO)測定試劑盒(熒光免疫層析法)	粵械注準20222401958	10人份\|盒	1100.0000
江西省+動態(tài)第62批	心肌肌鈣蛋白I\|肌酸激酶同工酶\|肌紅蛋白(cTnI\|CK—MB\|MYO)測定試劑盒(熒光免疫層析法)	粵械注準20222401958	1人份\|盒	110.0000

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