胱抑素C質控品(免疫比濁法)

國產失效注冊

產品名稱：

胱抑素C質控品(免疫比濁法)

注冊人名稱：

南京普朗生物醫(yī)學有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20152400909

注冊人住所：

南京市江寧經濟技術開發(fā)區(qū)清水亭東路989號1號樓

批準(備案)日期：

2015-08-31

有效期至：

2020-08-30

變更情況：

醫(yī)療器械生產許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產許20070056號。

生產地址：

南京市江寧經濟技術開發(fā)區(qū)清水亭東路989號1號樓

型號規(guī)格：

0.5ml×4支;0.5ml×5支;0.5ml×6支;0.5ml×10支;0.5ml×12支;1ml×4支;1ml×5支;1ml×6支;1ml×10支;1ml×12支;2ml×4支;2ml×5支;2ml×6支;2ml×10支;2ml×12支;3ml×4支;3ml×5支;3ml×6支;3ml×10支;3ml×12支;4ml×4支;4ml×5支;4ml×6支;4ml×10支;4ml×12支;5ml×4支;5ml×5支;5ml×6支;5ml×10支;5ml×12支。

預期用途：

本質控品用于PA8800特定蛋白分析儀及其配套胱抑素C檢測試劑盒(免疫比濁法)的室內質量控制。

主要組成成分：

磷酸鹽緩沖液50mmol/L、BSA0.5～1.0mmol/L、蔗糖20～50mmol/L、疊氮鈉2.5～5.0mmol/L、人胱抑素C0.3～10mg/L。

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