降鈣素原(PCT)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

長沙楚翔生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212400418

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602房

批準(備案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2026-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 M: 磁微粒包被鼠抗人降鈣素原單克隆抗體 50.0mg/L，三羥甲基氨基甲烷 6.1g/L，牛血清白蛋白 10.0g/L，ProClin? 300 0.5mL/L；試劑 R: 堿性磷酸酶標記鼠抗人降鈣素原單克隆抗體 0.4mg/L，十二水合磷酸氫二鈉 5.9g/L，二水合磷酸二氫鈉 0.6g/L，牛血清白蛋白 5.0g/L，ProClin? 300 0.5mL/L。校準品:基因重組降鈣素原抗原，三羥甲基氨基甲烷 7.3g/L，ProClin? 300 0.5mL/L。質(zhì)控品: 基因重組降鈣素原抗原，三羥甲基氨基甲烷 7.3g/L，ProClin? 300 0.5mL/L

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中降鈣素原的含量。

變更情況：

變更時間：2021-12-22n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址，由“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604號房”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”。2、原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年04月11日。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房

型號規(guī)格：

50 人份/盒 :試劑 M:4.0mL×1、試劑 R:4.0mL×1;100 人份/盒:試劑M:7.0mL×1、試劑 R:7.0mL×1;200 人份/盒:試劑 M:7.0mL×2、試劑R:7.0mL×2;校準品:1.0mL×6(6 水平);質(zhì)控品:1.0mL×2(2 水平)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒 2℃～8℃密閉避光貯存有效期 12 個月。試劑開瓶上機后 2℃～8℃避光穩(wěn)定 28 天，校準品、質(zhì)控品首次開封后 2℃～8℃密封避光穩(wěn)定 28天。

管理類別：

第二類

備注：

（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年04月11日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	降鈣素原(PCT)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	湘械注準20212400418	50人份\|盒：試劑M：4.0mL×1、試劑R：4.0mL×1	6500.0000
江西省+動態(tài)第42批	降鈣素原(PCT)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	湘械注準20212400418	200人份\|盒：試劑M：7.0mL×2、試劑R：7.0mL×2	26000.0000
江西省+動態(tài)第42批	降鈣素原(PCT)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	湘械注準20212400418	100人份\|盒：試劑M：7.0mL×1、試劑R：7.0mL×1	13000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	降鈣素原(PCT)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	湘械注準20212400418	100人份/盒：試劑M：7.0mL×1、試劑R：7.0mL×1	13000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	降鈣素原(PCT)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	湘械注準20212400418	50人份/盒：試劑M：4.0mL×1、試劑R：4.0mL×1	6500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	降鈣素原(PCT)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	湘械注準20212400418	200人份/盒：試劑M：7.0mL×2、試劑R：7.0mL×2	26000

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