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產(chǎn)品名稱：

單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)人名稱：

鄭州博賽生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400570號(hào)

注冊(cè)人住所：

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第一大街28號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-03-31

有效期至：

2018-03-30

變更情況：

變更日期:2014.11.27,“ 原批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)人名稱鄭州博賽生物技術(shù)股份有限公司”變更為“變更申請(qǐng)人名稱鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司”。變更日期:2015.09.21,增加適用機(jī)型“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀,Smart 3000,生產(chǎn)廠商重慶科斯邁生物科技有限公司;全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,ADC CLIA 200/400,生產(chǎn)廠商煙臺(tái)艾德康生物科技有限公司;全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免儀,Tethys 85/115,生產(chǎn)廠商深圳市愛康生物科技有限公司”。請(qǐng)申請(qǐng)人自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書、包裝標(biāo)識(shí)等涉及本次

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 1272-2014

生產(chǎn)地址：

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第一大街28號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒,96人份/盒。

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品采用捕獲法用于定性檢測(cè)人血清或血漿樣本中的單純皰疹病毒Ⅰ型(Herpes Simplex Virus Ⅰ,HSV-Ⅰ) IgM抗體。

主要組成成分：

1.陽(yáng)性對(duì)照品、2.陰性對(duì)照品、3.包被板、4.酶結(jié)合物、5.20倍洗液、6.底物A、7.底物B、8.樣本稀釋液、9.封板膜。(具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書)。產(chǎn)品有效期:2℃-8℃下保存,有效期12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書。