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產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)細(xì)胞DNA定量分析系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：

湖南品信生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20172220325

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)麓天路28號(hào)金瑞麓谷科技園D-1棟501、601房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2027-10-24

結(jié)構(gòu)及組成：

由生物顯微鏡、全自動(dòng)掃描平臺(tái)、數(shù)碼CCD攝像頭、電源模塊及細(xì)胞DNA定量分析軟件組成

適用范圍：

該產(chǎn)品定量分析細(xì)胞DNA含量，適用于：1）用于經(jīng)Feulgen染色后的宮頸脫落細(xì)胞涂片檢測(cè)，對(duì)細(xì)胞DNA定量分析，用于宮頸癌及癌前病變初篩；2）分析痰液、纖維支氣管鏡活檢標(biāo)本、支氣管肺泡灌洗液中獲取的細(xì)胞，初篩肺癌；3）分析口腔脫落細(xì)胞或活檢組織，初篩口腔癌及癌前病變；4）分析前列腺手術(shù)切除標(biāo)本或穿刺活檢組織，初篩前列腺癌；5）分析腸道脫落細(xì)胞或大腸活檢組織，初篩大腸癌及癌前病變；6）分析食管拉網(wǎng)檢查收集的脫落細(xì)胞或食管活檢組織，初篩食管癌及癌前病變；7）分析胸腔、腹腔積液中的脫落細(xì)胞，鑒別良惡性胸腔、腹腔積液。

變更情況：

原注冊(cè)證號(hào)：湘械注準(zhǔn)20172400325

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)麓天路28號(hào)金瑞麓谷科技園D-1棟501、601房

型號(hào)規(guī)格：

CR-Zed001

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：湘械注準(zhǔn)20172400325