人B-RAF基因V600E突變檢測(cè)試劑盒（PCR熒光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163401342

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

結(jié)構(gòu)及組成：

PCR反應(yīng)液，外標(biāo)PCR反應(yīng)液，DNA 聚合酶，陽(yáng)性質(zhì)控品，陰性質(zhì)控品，純化水。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)甲狀腺癌、結(jié)直腸癌和肺癌患者石蠟包埋病理切片提取的DNA樣本中B-RAF基因V600E的基因突變。

變更情況：

2016-12-15 “注冊(cè)人名稱：上海透景生命科技有限公司；注冊(cè)人住所：上海市張江高科技園區(qū)松濤路646號(hào)3樓；生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路528號(hào)6幢502室”變更為“注冊(cè)人名稱：上海透景生命科技股份有限公司；注冊(cè)人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢；生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”。 2020-04-03 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。 2022-02-28 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)。

型號(hào)規(guī)格：

24人份盒

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

受托企業(yè)名稱：上海透景診斷科技有限公司

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	人B-RAF基因V600E突變檢測(cè)試劑盒（PCR熒光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401342	24人份\|盒	4320.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人B-RAF基因V600E突變檢測(cè)試劑盒（PCR熒光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401342	24人份/盒	8400.0000