肌酸激酶測定試劑盒（IFCC法）L-Type CK IFCC

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

富士膠片和光純藥株式會社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation

注冊(備案)號：

國械注進20162401754

注冊人住所：

1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN

批準(備案)日期：

2020-09-10

有效期至：

2025-09-09

結(jié)構(gòu)及組成：

（1）酶液：己糖激酶（HK），葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6-PDH），氧化型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP），腺苷-5’-二磷酸（ADP），D（+）-葡萄糖，防腐劑：疊氮化鈉；（2）底物溶液：肌磷酸（CP），D（+）-葡萄糖，防腐劑：疊氮化鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或血漿中的肌酸激酶。

代理公司：

富士膠片和光純耀（上海）化學(xué)有限公司

代理公司地址：

上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號26層第C1C2單元

變更情況：

2017-02-24 “代理人名稱：日立高新技術(shù)（上海）國際貿(mào)易有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)基隆路1號10層1008室 ”變更為“代理人名稱：和光純耀（上海）化學(xué)有限公司；代理人住所：上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號26層第C1C2單元”。 2018-04-28 產(chǎn)品包裝規(guī)格由“酶液（試劑1）：4×280mL，底物溶液（試劑2）：2×140mL；酶液（試劑1）：4×38mL，底物溶液（試劑2）：4×11mL；LABOSPECT專用包裝：4×（60mL酶液（試劑1）、21mL底物溶液（試劑2）?！弊兏鼮椤懊敢海ㄔ噭?）：4×280mL，底物溶液（試劑2）：2×140mL；酶液（試劑1）：4×38mL，底物溶液（試劑2）：4×11mL；LABOSPECT專用包裝：4×494測試（酶液（試劑1）、底物溶液（試劑2））?！边m用儀器由劑盒適用于日立7020，7070，7080，7100，7170（S/A），7180，7600D，7600P，LABOSPECT003，LABOSPECT008全自動生化分析儀。”變更為“該試劑盒適用于日立7020、7070、7080、7100、7170（S/A）、7180、7600D、7600P、3100、LABOSPECT003、LABOSPECT008、LABOSPECT008AS全自動生化分析儀?！闭堊匀艘罁?jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)內(nèi)容。 2018-06-11 “注冊人名稱：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名稱：和光純耀(上海)化學(xué)有限公司”變更為“注冊人名稱：富士膠片和光純藥株式會社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名稱：富士膠片和光純耀(上海)化學(xué)有限公司”。

生產(chǎn)地址：

2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN

型號規(guī)格：

酶液（試劑1）：4×280mL，底物溶液（試劑2）：2×140mL；酶液（試劑1）：4×38mL，底物溶液（試劑2）：4×11mL；LABOSPECT專用包裝：4×494測試（酶液（試劑1)、底物溶液（試劑2)）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～10℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	肌酸激酶	國械注進20162401754	2*140ml	1685.6000
江西省+動態(tài)第40批	肌酸激酶	國械注進20162401754	4*280ml	10595.2000
江西省+動態(tài)第40批	肌酸激酶	國械注進20162401754	4*494T	4457.8500