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產(chǎn)品名稱(chēng)：

降鈣素原（PCT）質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱(chēng)：

湖南樂(lè)準(zhǔn)生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212401387

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)林語(yǔ)路239號(hào)廠房601

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-19

有效期至：

2026-07-21

結(jié)構(gòu)及組成：

降鈣素原(PCT)質(zhì)控品主要組成成分:PCT 抗原、牛血清白蛋白、Tris

適用范圍：

本產(chǎn)品與湖南樂(lè)準(zhǔn)智芯生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“樂(lè)準(zhǔn)”)的儀器、試劑盒和校準(zhǔn)品配套使用,用于經(jīng)樂(lè)準(zhǔn) PCT 校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的樂(lè)準(zhǔn)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng),供對(duì)樣本中 PCT 項(xiàng)目檢時(shí),對(duì)測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確性或重復(fù)性的質(zhì)量控制及實(shí)驗(yàn)室的能力驗(yàn)證。

變更情況：

變更時(shí)間：2023-02-16n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人名稱(chēng)由“湖南樂(lè)準(zhǔn)智芯生物科技有限公司”變更為“湖南樂(lè)準(zhǔn)生物科技有限公司”。2、變更申請(qǐng)人住所由“長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)文軒路27號(hào)麓谷鈺園F1棟2001-2003室”變更為“長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)林語(yǔ)路239號(hào)廠房601”。3、變更生產(chǎn)地址由“長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)林語(yǔ)路239號(hào)順暢高新產(chǎn)業(yè)園南棟1層?！弊兏鼮椤伴L(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)林語(yǔ)路239號(hào)順暢高新產(chǎn)業(yè)園南棟1層”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)林語(yǔ)路239號(hào)順暢高新產(chǎn)業(yè)園南棟1層

型號(hào)規(guī)格：

Ⅰ型:PCT-QC1×1 瓶,復(fù)溶后的體積為 1.0mL,PCT-QC2×1 瓶,復(fù)溶后的體積為 1.0mL; Ⅱ型:PCT-QC1×1 瓶,復(fù)溶后的體積為 2.0mL,PCT- QC2×1 瓶,復(fù)溶后的體積為 2.0mL; Ⅲ型:PCT-QC1×2 瓶,復(fù)溶后的體積為 1.0mL,PCT-QC2×2 瓶,復(fù)溶后的體積為 1.0mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.未開(kāi)封的質(zhì)控品在 2℃～8℃條件下密封避光保存，有效期為 24 個(gè)月；開(kāi)瓶復(fù)溶后的質(zhì)控品在 2℃～8℃條件下避光密封保存，有效期為7 天。 2.未開(kāi)封的質(zhì)控品應(yīng)在 2℃～8℃條件下進(jìn)行運(yùn)輸。經(jīng)模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證，中轉(zhuǎn)期間脫離冷鏈總時(shí)間不超過(guò) 48 小時(shí)，試劑盒性能仍符合要求（脫離溫度 10℃～30℃，脫離次數(shù)不大于 4 次，每次脫離時(shí)間不大于 12 小時(shí)）。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

無(wú)