睪酮（T）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

睪酮（T）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南智科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222401519

注冊人住所：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-10

有效期至：

2027-08-04

結(jié)構(gòu)及組成：

磁分離試劑Ra：包被著抗T抗體（小鼠單抗，IgG）的超順磁性微粒0.1～0.5g/L；TRIS緩沖液10mmol/L；ProClin 300 0.5 g/L;吖啶酯試劑Rb：T-吖啶酯標(biāo)記物1-5 mg/L；TRIS緩沖液 10 mmol/L；ProClin 300 0.5 g/L；校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品水平1：（0.5～1.5）ng/mL、校準(zhǔn)品水平2：（7～13）ng/mL,添加了不同量T抗原，含防腐劑的10mM TRIS 緩沖液；質(zhì)控品：質(zhì)控品水平1：（0.5～1.5）ng/mL、質(zhì)控品水平2：（7～13）ng/mL，添加了不同量T抗原，含防腐劑的10mM TRIS 緩沖液。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清、血漿樣本中睪酮的含量。

變更情況：

變更時間：2022-10-10n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省益陽市南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務(wù)大樓426室”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省益陽市南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號棟”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層

型號規(guī)格：

A型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	睪酮(T) 測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	湘械注準(zhǔn)20222401519	200人份/盒	12000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	睪酮(T) 測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)	湘械注準(zhǔn)20222401519	50人份/盒	3000

同類產(chǎn)品:

睪酮（T）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

睪酮（T）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）