同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

復星診斷科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20172400258

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(備案)日期：

2022-04-01

有效期至：

2027-03-31

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：Tris緩沖液；試劑2（R2）：Tris緩沖液，腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHH)，同型半胱氨酸轉(zhuǎn)甲基酶(HMT)，腺苷脫氨酶(ADA)，谷氨酸脫氫酶(GLDH);校準品：同型半胱氨酸、Tris緩沖液、牛血清白蛋白；質(zhì)控品：同型半胱氨酸、Tris緩沖液、牛血清白蛋白。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于對人血清或血漿樣本中同型半胱氨酸（HCY）濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。

變更情況：

本次變更的內(nèi)容主要包括：\\n一、增加包裝規(guī)格：\\n試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL；校準品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×50mL、試劑2（R2）：2×13mL；校準品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×36mL、試劑2（R2）：2×9mL；校準品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×48mL、試劑2（R2）：2×12mL；校準品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：1×300測試、試劑2（R2）：1×300測試；校準品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL。\\n二、增加主要組成成分：\\n校準品：同型半胱氨酸、Tris緩沖液、牛血清白蛋白；\\n質(zhì)控品：同型半胱氨酸、Tris緩沖液、牛血清白蛋白。\\n三、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附件1（共8頁）\\n四、說明書變更內(nèi)容見附件2（共4頁）。\\n五、附件3：產(chǎn)品技術(shù)要求附錄1、附錄2、附錄3。;本文件與“滬械注準20172400258”注冊證共同使用。;2017-10-27,1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共2頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2(共15頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括變更適用機型、新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件3(共6頁）。;本文件與“滬械注準20172400258”注冊證共同使用。;2020-03-27,注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20172400258”注冊證共同使用。;2021-06-28,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20172400258”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-01

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：2×20mL、試劑2（R2）：2×5mL；\\n試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL；\\n試劑1（R1）：2×50mL、試劑2（R2）：2×13mL；\\n試劑1（R1）：2×36mL、試劑2（R2）：2×9mL；\\n試劑1（R1）：2×48mL、試劑2（R2）：2×12mL；\\n試劑1（R1）：1×300測試、試劑2（R2）：1×300測試；\\n試劑1（R1）：2×200測試、試劑2（R2）：2×200測試；（適用羅氏c501、c502機型）\\n試劑1（R1）：2×200測試、試劑2（R2）：2×200測試；（適用羅氏c701、c702機型）\\n試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：2×300測試；（適用羅氏c501、c502機型）\\n試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：2×300測試；（適用羅氏c701、c702機型）\\n試劑1（R1）：2×440測試、試劑2（R2）：2×440測試；（適用Atellica 機型）\\n試劑1（R1）：2×20mL、試劑2（R2）：2×5mL；校準品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL；校準品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×50mL、試劑2（R2）：2×13mL；校準品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×36mL、試劑2（R2）：2×9mL；校準品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×48mL、試劑2（R2）：2×12mL；校準品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：1×300測試、試劑2（R2）：1×300測試；校準品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×200測試、試劑2（R2）：2×200測試；校準品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；（適用羅氏c501、c502機型）\\n試劑1（R1）：2×200測試、試劑2（R2）：2×200測試；校準品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；（適用羅氏c701、c702機型）\\n試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：2×300測試；校準品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；（適用羅氏c501、c502機型）\\n試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：2×300測試；校準品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；（適用羅氏c701、c702機型）\\n試劑1（R1）：2×440測試、試劑2（R2）：2×440測試；校準品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL。（適用Atellica 機型）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	滬械注準20172400258	試劑1（R1）：2×440測試、試劑2（R2）：2×440測試、校準品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL（適用Atellica機型）	13059.0000
江西省+動態(tài)第40批	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	滬械注準20172400258	試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL、校準品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；	20800.0000
江西省+動態(tài)第40批	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	滬械注準20172400258	試劑1（R1）：2×50mL、試劑2（R2）：2×13mL	25200.0000
江西省+動態(tài)第40批	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	滬械注準20172400258	試劑1（R1）：2×48mL、試劑2（R2）：2×12mL	10200.0000
江西省+動態(tài)第40批	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	滬械注準20172400258	試劑1（R1）：2×48mL、試劑2（R2）：2×12mL、校準品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL	11000.0000
江西省+動態(tài)第40批	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	滬械注準20172400258	試劑1（R1）：2×50mL、試劑2（R2）：2×13mL、校準品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；	26000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	滬械注準20172400258	試劑1（R1）：2×40mL；試劑2（R2）：2×10mL	12500.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	滬械注準20172400258	試劑1（R1）：2×440測試、試劑2（R2）：2×440測試（適用Atellica機型）	3945.3000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	滬械注準20172400258	試劑1（R1）：2×40mL,試劑2（R2）：2×10mL	2694.0600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	滬械注準20172400258	試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：2×300測試（適用羅氏c701、c702機型）	2689.9800

同類產(chǎn)品: