嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

正元盛邦(天津)生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20173404636

注冊人住所：

天津開發(fā)區(qū)洞庭路220號天津市國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院實驗樓九層

批準(備案)日期：

2023-02-16

有效期至：

2028-02-15

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測條/卡：檢測線包被有嗎啡-牛血清白蛋白抗原，質(zhì)控線包被有羊抗鼠免疫球蛋白G多克隆抗體，膠體金墊上含有膠體金標記的小鼠來源的抗嗎啡單克隆抗體；檢測線包被有甲基安非他明-牛血清白蛋白抗原，質(zhì)控線包被有羊抗鼠免疫球蛋白G多克隆抗體，膠體金墊上含有膠體金標記的小鼠來源的抗甲基安非他明單克隆抗體；檢測線包被有氯胺酮-牛血清白蛋白抗原，質(zhì)控線包被有羊抗鼠免疫球蛋白G多克隆抗體，膠體金墊上含有膠體金標記的小鼠來源的抗氯胺酮單克隆抗體。試劑盒中還包括干燥劑和滴管。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人尿液中最低檢出量為300ng/mL的嗎啡、最低檢出量為1000ng/mL甲基安非他明和最低檢出量為1000ng/mL氯胺酮。

變更情況：

2021-03-25 變更加樣方式引起的說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求變化（詳見附件），請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂相關(guān)內(nèi)容 n2022-12-30 1.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件；2.產(chǎn)品說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件；請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

天津開發(fā)區(qū)洞庭路220號天津市國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院實驗樓九層

型號規(guī)格：

卡型：20人份／盒，40人份／盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

4～30℃陰涼干燥避光保存，有效期20個月。

管理類別：

第三類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	嗎啡\|甲基安非他明\|氯胺酮聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20173404636	卡型	400.0000