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產(chǎn)品名稱：

一次性使用穿刺器

注冊(cè)人名稱：

杭州桐廬尖端內(nèi)窺鏡有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2220136號(hào)

注冊(cè)人住所：

杭州桐廬經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)尖端路168號(hào)、杭州桐廬桐君街道東興路588號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-03-20

有效期至：

2016-03-20

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由穿刺器和氣腹針組成,其中穿刺器由穿刺套和穿刺針組成。穿刺器和氣腹針頭部的不銹鋼材質(zhì)化學(xué)部分應(yīng)符合YY/T0294.1-2005中的要求,穿刺器套桿、氣腹針柄部由PC材料制作,穿刺器柄部、穿刺針由ABS材料制作。穿刺器的注氣閥和阻氣閥開閉應(yīng)靈活,不應(yīng)有阻塞或卡塞現(xiàn)象;套管和穿刺針之間應(yīng)配合良好,穿刺器的密封性和阻氣性應(yīng)良好;穿刺器針頭經(jīng)熱處理硬度應(yīng)大于377HV0.2;穿刺器和氣腹針的外表面粗糙度應(yīng)不大于0.8um;接觸人體的材料細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級(jí)、遲發(fā)性超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí)、皮內(nèi)反應(yīng)記分應(yīng)不大于1

適用范圍：

產(chǎn)品供腹腔鏡手術(shù)中穿刺腹腔后向腹腔內(nèi)輸送CO2氣體,并作為內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械進(jìn)出腹腔的通道使用

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/浙3080-2012《一次性使用穿刺器》

型號(hào)規(guī)格：

穿刺器:Ф5.5)Ф5.8)Ф10.5)Ф10.8)Ф11.5)Ф12.5;氣腹針:Ф2.1±0.2