甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

湖南透景生命科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212401579

注冊(cè)人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-24

有效期至：

2026-08-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由固相結(jié)合物懸液、發(fā)光結(jié)合物溶液、校準(zhǔn)品1～校準(zhǔn)品6（CAL1～CAL6）、質(zhì)控品1和質(zhì)控品2（CON1、CON2）組成。固相結(jié)合物懸液：磷酸鹽緩沖液，交聯(lián)Tg抗體的磁性微球(2.4×107個(gè)/mL～4.0×107個(gè)/mL)；發(fā)光結(jié)合物溶液：磷酸鹽緩沖液，吖啶酯標(biāo)記的Tg抗體(200ng/mL～400ng/mL)；校準(zhǔn)品 1(CAL1)：小牛血清；校準(zhǔn)品2～校準(zhǔn)品 6(CAL2～CAL6)：小牛血清、Tg抗原；質(zhì)控品1和質(zhì)控品2(CON1、CON2)：小牛血清、Tg抗原。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中甲狀腺球蛋白的濃度。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-02-24n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省長沙縣星沙街道開元東路95號(hào)華潤置地廣場(chǎng)二期15棟1321號(hào)”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：50人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)；規(guī)格2：50人份/盒(含校準(zhǔn)品)；規(guī)格3：50人份/盒(含質(zhì)控品)；規(guī)格4：50人份/盒；規(guī)格5：100人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)；規(guī)格6：100人份/盒(含校準(zhǔn)品)；規(guī)格7：100人份/盒(含質(zhì)控品)；規(guī)格8：100 人份/盒；規(guī)格9：200 人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)；規(guī)格10：200 人份/盒(含校準(zhǔn)品)；規(guī)格11：200人份/盒(含質(zhì)控品)；規(guī)格12：200人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒2～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后2～8℃可保存30天。試劑上機(jī)有效期為30 天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401579	100人份/盒	4000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401579	100人份\|盒（含質(zhì)控品）	4000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401579	100人份\|盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）	4600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401579	100人份\|盒	4000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批）	甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401579	100 人份/盒	4200.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十七批）	甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401579	100人份/盒（含質(zhì)控品）	4200

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