CD28抗體試劑

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

CD28抗體試劑

注冊(cè)人名稱：

深圳市達(dá)科為生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20211113號(hào)

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-07

結(jié)構(gòu)及組成：

熒光素(APC)標(biāo)記的鼠抗人CD28單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、KH2PO4)、牛血清白蛋白及ProClin300。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD28的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2022年9月30日：備案人注冊(cè)地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703”變更為“廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號(hào)高時(shí)新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）”；包裝規(guī)格由“型號(hào): APC；規(guī)格：100測(cè)試/支”變更為“型號(hào): APC；規(guī)格：100測(cè)試/支”；技術(shù)要求發(fā)生變化。；2025年4月7日：備案人注冊(cè)地址由“廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號(hào)高時(shí)新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703”；產(chǎn)品分類名稱由“CD28檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）”變更為“CD28抗體試劑”；主要組成成分由“CD28單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液，其中磷酸鹽緩沖液中含有BSA和ProClin300?！弊兏鼮椤盁晒馑兀ˋPC）標(biāo)記的鼠抗人CD28單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白及ProClin300?！保活A(yù)期用途由“檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD28的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤坝糜谳o助人體樣本中CD28的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。”；變更技術(shù)要求；

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：APC；規(guī)格：100測(cè)試/支(5μL/測(cè)試)；100測(cè)試/支(20μL/測(cè)試)；50測(cè)試/支(10μL/測(cè)試)

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	CD28檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）	粵深械備20211113號(hào)	100測(cè)試\|支（5μL\|測(cè)試）	4450.0000

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