雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準20212401527
注冊人住所：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901
批準(備案)日期：
2022-11-25
有效期至：
2026-11-09
結構及組成：
試劑盒由R1、R2、校準品（選配）、質控品（選配）組成，主要成分如下：rn試劑1（R1）：磷酸鹽緩沖液。rn試劑2（R2）：乳膠微球包被抗體（鼠源）的懸濁液。rn校準品、質控品：磷酸鹽緩沖液、D-二聚體抗原（人源）。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體的含量，臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。
變更情況：
2022-11-28: 1、生產地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。
生產地址：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101
型號規(guī)格：
R1：1×30 mL、R2：1×10 mL；R1：2×30 mL、R2：2×10 mL ；R1：1×45 mL、R2：1×15 mL； R1：2×45 mL；R2：2×15 mL；校準品：6×0.5 mL（6個水平，選配）；質控品：1×0.5 mL（高值，選配）；質控品：1×0.5 mL（低值，選配）
產品儲存條件及有效期：
本試劑盒（含校準品和質控品）在2～8℃避光貯存，避免冷凍，有效期為12個月。試劑盒開瓶后載機5～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準品和質控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定60天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20212401527”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20212401527 | R1：1×45mL、R2：1×15mL | 7200.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20212401527 | R1：2×30mL、R2：2×10mL | 9600.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20212401527 | R1：1×30mL、R2：1×10mL | 4800.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20212401527 | 質控品：1×0.5mL（高值，選配）；質控品：1×0.5mL（低值，選配） | 400.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20212401527 | R1：1×30mL、R2：1×10mL | 6400.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20212401527 | R1：2×45mL、R2：2×15mL | 19200.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20212401527 | R1：1×45mL、R2：1×15mL | 9600.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20212401527 | R1：2×30mL、R2：2×10mL | 12800.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十批） | D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20212401527 | 校準品：6×0.5 mL（6個水平，選配） | 600 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十六批） | D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20212401527 | R1：2×30 mL、 R2：2×10 mL | 12800 |