前列腺特異性抗原（PSA）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵穗械備20191642號

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-21

結(jié)構(gòu)及組成：

由鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥和伴隨診斷

變更情況：

2020年09月28日,生產(chǎn)地址由“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”；主要組成成分由“鼠抗人PSA單克隆抗體，克隆號：ER-PR8，緩沖液。”變更為“鼠抗人PSA單克隆抗體，緩沖液?！薄產(chǎn)品技術(shù)要求變更。nn2022年04月24日,生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”；主要組成成分由“鼠抗人PSA單克隆抗體，緩沖液?！弊兏鼮椤坝蒔SA單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：PT0223?！?；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個(gè)月。”變更為“2～8℃儲存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開瓶后3個(gè)月內(nèi)用完?！薄產(chǎn)品技術(shù)要求變更。nn2024年10月21日,產(chǎn)品分類名稱由“PSA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“前列腺特異性抗原（PSA）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”；備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥和伴隨診斷”；主要組成成分由“由PSA單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：PT0223?！弊兏鼮椤坝墒罂谷饲傲邢偬禺愋钥乖≒SA）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開瓶后3個(gè)月內(nèi)用完?！弊兏鼮椤?-8℃儲存，有效期18個(gè)月”；備注由“/”變更為“產(chǎn)品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。”。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃儲存，有效期18個(gè)月

管理類別：

第一類

備注：

產(chǎn)品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	PSA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191642號	3ml/瓶	278.0000

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