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胱抑素C（CysC）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京械注準(zhǔn)20152400655

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-01-28

有效期至：

2024-01-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑1(R1)和試劑2(R2)組成。 R1：緩沖液（PH=7.2）。 R2：膠乳包被的胱抑素C抗體。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清中胱抑素C的含量。

變更情況：

生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20152400655：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路 5 號(hào) 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢”。

(批準(zhǔn)日期：20210805)

適用機(jī)型變更的：“【適用儀器】本試劑盒適用于日立Hitachi70207060718076007100LABOSPECT008LABOSPECT008 AS3100、奧林帕斯OlympusAU400AU2700、貝克曼Beckman Unicel DxC800Unicel DxC600 LX20AU480AU680AU5800CX479、西門子 SIEMENS ADVIA1800 ADVIA2400、東芝Toshiba 40FR2000TBA-120FR、雅培 Abbott c16000c8000、奧森多VITROS 46005600、邁瑞 BS-800BS-350E2000m、迪瑞CS-800CS-400B12006400、科華ZY-1200、光寶HB-P01、北京利德曼BA800BA480BA580BA680生化分析儀、羅氏（ROCHE）cobas6000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(c501 模塊)cobas8000全自動(dòng)生化免疫分析儀（c502 模塊c701 模塊c702 模塊）模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（MODULAR P 模塊）?！弊兏鼮椤啊具m用儀器】本試劑盒適用于日立Hitachi70207060718076007100LABOSPECT008LABOSPECT008 AS31003110 3500 LABOSPECT006、奧林帕斯OlympusAU400AU2700、貝克曼Beckman Unicel DxC 800Unicel DxC 600 LX20AU480AU680AU5800CX 479DxC 700 AU、西門子 SIEMENS ADVIA1800ADVIA2400ADVIA Chemistry XPT、東芝Toshiba 40FR 2000TBA-120FR Toshiba TBA-FX8、雅培Abbott C16000c8000、奧森多VITROS 46005600、邁瑞B(yǎng)S-800BS-350E2000m、迪瑞CS-800CS-400B12006400、科華ZY-1200、光寶HB-P01、北京利德曼BA800BA480BA580BA680生化分析儀、羅氏（ROCHE）cobas6000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(c501模塊)cobas8000全自動(dòng)生化免疫分析儀（c502模塊c701模塊c702模塊）模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（MODULAR P模塊）。”；規(guī)格型號(hào)：“

試劑1(R1):1×40mL、試劑2(R2): 1×10mL；

試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2): 2×20mL；

試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2): 2×15mL；

試劑1(R1):2×40mL、試劑2(R2): 2×10mL；

試劑1(R1):1×60mL、試劑2(R2): 1×15mL；

試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2): 2×15mL；

試劑1(R1):4×60mL、試劑2(R2): 1×60mL；

試劑1(R1):1×20mL、試劑2(R2): 1×6mL；

試劑1(R1):4×60mL、試劑2(R2): 4×15mL；?

試劑1(R1):2×80mL、試劑2(R2): 2×20mL；

試劑1(R1):4×80mL、?試劑2(R2): 4×20mL；

試劑1(R1):2×10mL、試劑2(R2): 2×2.5mL；

試劑1(R1):5×10mL、試劑2(R2): 5×2.5mL；

試劑1(R1):10×10mL、試劑2(R2): 10×2.5mL；

試劑1(R1):20×10mL、試劑2(R2): 20×2.5mL；

試劑1(R1):2×12mL、試劑2(R2): 2×3mL；

試劑1(R1):5×12mL、?試劑2(R2): 5×3mL；???

試劑1(R1):10×12mL、試劑2(R2): 10×3mL；

試劑1(R1):20×12mL、試劑2(R2): 20×3mL；

”變更為“

試劑1（R1）：1×40mL、試劑2（R2）：1×10mL；

試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL；

試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×15mL；

試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL；

試劑1（R1）：1×60mL、試劑2（R2）：1×15mL；

試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×15mL；

試劑1（R1）：4×60mL、試劑2（R2）：1×60mL；

試劑1（R1）：1×20mL、試劑2（R2）：1×6mL；

試劑1（R1）：4×60mL、試劑2（R2）：4×15mL；

試劑1（R1）：2×80mL、試劑2（R2）：2×20mL；

試劑1（R1）：4×80mL、試劑2（R2）：4×20mL；

試劑1（R1）：2×10mL、試劑2（R2）：2×2.5mL；

試劑1（R1）：5×10mL、試劑2（R2）：5×2.5mL；

試劑1（R1）：10×10mL、試劑2（R2）：10×2.5mL；

試劑1（R1）：20×10mL、試劑2（R2）：20.×2.5mL；

試劑1（R1）：2×12mL、試劑2（R2）：2×3mL；

試劑1（R1）：5×12mL、試劑2（R2）：5×3mL；

試劑1（R1）：10×12mL、試劑2（R2）：10×3mL；

試劑1（R1）：20×12mL、試劑2（R2）：20×3mL；

620測(cè)試盒：【試劑1（R1)：2×60mL、試劑2（R2)：2×15mL】；

”。

(批準(zhǔn)日期：20190626)
生產(chǎn)地址：“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層”。(批準(zhǔn)日期：20190227)

【適用儀器】本試劑盒適用于日立Hitachi70207060718076007100LABOSPECT008LABOSPECT008 AS310031103500 LABOSPECT006、奧林帕斯Olympus AU400AU2700、貝克曼Beckman Unicel DxC 800Unicel DxC 600 LX20AU480 AU680AU5800CX 479DxC 700 AU、西門子 SIEMENS ADVIA1800 ADVIA2400 ADVIA Chemistry XPT、東芝Toshiba 40FR 2000TBA-120FR Toshiba TBA-FX8、雅培 Abbott C16000c8000、奧森多VITROS 46005600、邁瑞B(yǎng)S-800BS-350E2000m、迪瑞CS-800CS-400B12006400、科華ZY-1200、光寶HB-P01、北京利德曼BA800BA480BA580BA680生化分析儀、羅氏（ROCHE）cobas6000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(c501模塊)cobas8000全自動(dòng)生化免疫分析儀（c502模塊c701模塊c702模塊）模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（MODULAR P模塊）。”變更為“【適用儀器】本試劑盒適用于日立Hitachi70207060718076007100LABOSPECT008LABOSPECT 008 AS310031103500LABOSPECT006、奧林帕斯Olympus AU400AU2700、貝克曼庫(kù)爾特Beckman Coulter Unicel DxC 800Unicel DxC 600LX20CX 479AU480AU680AU5800DxC 700 AU、西門子 SIEMENS ADVIA1800ADVIA2400Dimension RxL MaxADVIA Chemistry XPTDimension xpandAtellica CH 930、東芝Toshiba 40FR 2000TBA-120FRTBA-FX8、雅培Abbott c16000c8000、奧森多VITROS 46005600、邁瑞 BS-800BS-350E2000m、迪瑞CS-800CS-400B12006400、科華ZY-1200、光寶HB-P01、北京利德曼BA800BA480BA580BA680 生化分析儀、羅氏（ROCHE）cobas6000 模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(c501 模塊)cobas8000 全自動(dòng)生化免疫分析儀（c502 模塊c701 模塊c702 模塊）模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（MODULAR P 模塊）?！?；“

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層

型號(hào)規(guī)格：

試劑1(R1):1×40mL、試劑2(R2): 1×10mL；試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2): 2×20mL；試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2): 2×15mL；試劑1(R1):2×40mL、試劑2(R2): 2×10mL；試劑1(R1):1×60mL、試劑2(R2): 1×15mL；試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2): 2×15mL；試劑1(R1):4×60mL、試劑2(R2): 1×60mL；試劑1(R1):1×20mL、試劑2(R2): 1×6mL；試劑1(R1):4×60mL、試劑2(R2): 4×15mL；試劑1(R1):2×80mL、試劑2(R2): 2×20mL；試劑1(R1):4×80mL、試劑2(R2): 4×20mL；試劑1(R1):2×10mL、試劑2(R2): 2×2.5mL；試劑1(R1):5×10mL、試劑2(R2): 5×2.5mL；試劑1(R1):10×10mL、試劑2(R2): 10×2.5mL；試劑1(R1):20×10mL、試劑2(R2): 20×2.5mL；試劑1(R1):2×12mL、試劑2(R2): 2×3mL；試劑1(R1):5×12mL、試劑2(R2): 5×3mL；試劑1(R1):10×12mL、試

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在（2～8）℃避光保存，有效期為18個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C（CysC）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20152400655	試劑1(R1)：1×60mL，試劑2(R2)：1×15mL	3915.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C（CysC）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20152400655	試劑1(R1)：5×10mL，試劑2(R2)：5×2.5mL	689.3300
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C（CysC）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20152400655	試劑1(R1)：2×60mL，試劑2(R2)：2×15mL	1654.3800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C（CysC）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20152400655	試劑1(R1)：1×60mL，試劑2(R2)：1×15mL	827.1900
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C（CysC）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20152400655	試劑1(R1)：2×40mL，試劑2(R2)：2×10mL	1102.9200

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